US FDA prekliče naročilo za zavrnitev prodaje za JUUL in znova zažene postopek pregleda

US FDA prekliče naročilo za zavrnitev prodaje za JUUL in znova zažene postopek pregleda

6. junija je ameriška FDA objavila, da bo prostovoljno umaknila svojo odredbo o zavrnitvi trženja (MDO), ki je bila izdana podjetju JUUL junija 2022, in vlogo vrnila v status čakanja.

Opomba urednika: 6. junija po lokalnem času je ameriška FDA objavila, da bo prostovoljno umaknila svojo odredbo o zavrnitvi trženja (MDO) podjetju JUUL in vrnila vlogo v status čakanja. Razume se, da je to prvič, da je FDA prostovoljno umaknila odredbo o zavrnitvi trženja.

6. junija po lokalnem času je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) izdala sporočilo za javnost, v katerem je objavila posodobitev napredka pregleda vlog za tobačne izdelke pred prodajo (PMTA), ki jih je predložil JUUL Labs, Inc.

23. junija 2022 je FDA izdala odredbe o zavrnitvi trženja (MDO) za vse izdelke JUUL Labs, Inc., ki so se takrat prodajali v Združenih državah. FDA je ugotovila, da te vloge nimajo dovolj dokazov o toksikoloških lastnostih izdelkov in ne morejo dokazati, da trženje izdelkov izpolnjuje javnozdravstvene standarde, ki jih zahteva zakon. Ko je FDA objavila izdajo MDO, je dejala, da so nezadostni in nasprotujoči si podatki o genotoksičnosti in izpiranju potencialno škodljivih kemikalij iz lastniških kartuš podjetja FDA preprečili dokončanje celovitega toksikološkega pregleda izdelkov.

5. julija 2022 je FDA upravno začasno ukinila MDO, potem ko je ugotovila, da nekatera znanstvena vprašanja zahtevajo dodaten pregled. Od takrat je FDA izvedla dodatne preglede in izvedla dodatne vsebinske preglede na več področjih, vključno s toksikologijo, inženiringom, družboslovjem in klinično farmakologijo.

Hkrati je FDA pridobila več izkušenj z različnimi znanstvenimi vprašanji, povezanimi z izdelki e-cigaret, odkar so bili MDO iz leta 2022 upravno začasno ustavljeni, pojavili pa so se tudi novi rezultati sodnih sporov v MDO za izdelke e-cigaret drugih proizvajalcev. Nekatere od teh sodnih odločitev so vzpostavile novo sodno prakso in spodbudile pristop FDA k pregledu izdelkov, da ohrani svojo zavezanost sprejemanju znanstveno in pravno ustreznih končnih odločitev.

Danes (6. junija) je FDA preklicala MDO iz junija 2022, izdane podjetju JUUL Labs, Inc. Ta ukrep je bil delno posledica nove sodne prakse in pregleda FDA informacij, ki jih je posredoval vlagatelj. Preklic MDO ni niti avtorizacija niti zavrnitev, niti ne nakazuje, ali bo aplikacija verjetno odobrena ali zavrnjena. Preklic MDOs vrne vlogo v čakajoči status, ki je predmet temeljitega pregleda s strani FDA. Predpisi FDA močno omejujejo informacije, ki jih agencija lahko razkrije o vsebini vlog v teku.

Ko bo vloga, ki jo pregledujejo, sprejeta in vložena pri FDA, bo na koncu prejela odredbo o dovoljenju za promet ali odredbo o zavrnitvi trženja. Dodatni koraki se lahko sprejmejo začasno med morebitnim pregledom vloge, kot je opisano na spletni strani FDA.

Stalni pregled FDA ne spremeni dejstva, da je po zakonu za vse izdelke e-cigaret, vključno z JUUL, potrebno dovoljenje FDA, preden se lahko zakonito tržijo.