Ameriška FDA bo leta 2025 lansirala portal CTP naslednje generacije, da bi poenostavila postopek prijave novih tobačnih izdelkov
Pustite sporočilo
Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) bo leta 2025 predstavila portal CTP naslednje generacije, da bi poenostavila postopek prijave za nove tobačne izdelke
Center za tobačne izdelke (CTP) FDA je napovedal, da bo prihodnje leto uvedel novo generacijo portala CTP, da bi poenostavil postopek prijave za nove tobačne izdelke, in želi javno mnenje o povezanih izboljšavah. Obdobje javne razprave se začne 16. julija in konča 14. septembra.
15. julija je Center za tobačne izdelke FDA (CTP) objavil dve obvestili v zveznem registru, v katerih je navedeno, da namerava prihodnje leto uvesti novo generacijo portala CTP za oddajo vlog za nekatere nove tobačne izdelke.
Namen te izboljšave je:
Integrirajte elektronsko predložitev poročil o pomembni enakovrednosti (SE) in vlog za tobačne izdelke pred dajanjem na trg (PMTA), predhodno predloženih sprememb in splošnih komunikacij v en sistem;
Uvedite učinkovitejši postopek predložitve z odpravo potrebe po več orodjih (vključno z združitvijo programske opreme za urejanje PDF-jev, namiznega orodja FDA eSubmitter in spletne aplikacije CTP Portal FDA na enem mestu);
Zagotovite orodja za pospešitev vnosa podatkov, vodite prosilce do ustreznih razdelkov in preverite, ali so prosilci predložili vse zahtevane podatke.
Za uporabnike katerega koli trenutnega sistema CTP te načrtovane izboljšave ne zahtevajo nobenega ukrepa. Obstoječi računi portala CTP in morebitne aplikacije v teku ali v teku se bodo samodejno preselile na novo generacijo portala CTP. CTP bo zagotovil dodatno komunikacijo in podporo pred spremembo.
Kot del oddaje poročil SE in PMTA v CTP Portal Next Generation bodo morali prijavitelji v ustrezne obrazce vnesti določene informacije. Zato sta danes objavljeni dve obvestili zveznega registra (eno za SE in eno za PMTA) zahtevali javno pripombo o vnosu teh informacij.
Obdobje javnih komentarjev se začne 16. julija in konča 14. septembra ob 23:59 (EST).