Trenutni položaj farmacevtskega - regulacije ocen za elektronske cigarete: Ali lahko avstralski trg to še stori?

Avstralska uprava za terapevtsko blago (TGA) je potrdila, da je "sprememba zdravil in druge zakonodaje (e - reforma cigaret) Bill 2024" v celoti izvedena od 1. julija 2025. Takrat se vsi e-, ki se prodajajo v Avstraliji Uredba medicinskih pripomočkov (MDSO 2024). Tistim, ki ne izpolnjujejo standardov, bodo prepovedali uvoz, distribucijo ali maloprodajo.
Časovna premica zategovanje
Od 1. oktobra 2024 je mogoče zakonito dostaviti samo e - cigarete, ki ustrezajo novim predpisom;
Od 1. marca 2025 morajo proizvodne tovarne imeti certifikat ISO 13485 (sedanji ISO 9001 bo ukinjen);
Od 1. julija 2025 bodo s polic odstranjeni kateri koli izdelki, ki niso v skladu z ne -.
Dvojne standarde postavljajo varnostne meje
TGO 110:
Nalaga stroge predpise za izparevanje snovi: koncentracija nikotina, manjša ali enaka 50 mg/ml;
Okusi so omejeni na štiri vrste: originalni okus, meta, mentol in tobak;
Vsaka steklenica e - tekočine mora biti manjša ali enaka 60 ml, vsaka kartuša manjša ali enaka 5 ml in mora opraviti test zaščite otrok (ISO 8317/AS 19288).
MDSO 2024:
Vključuje celotno cigareto E - kot medicinski pripomoček, ki zahteva, da imajo proizvajalce sistem za upravljanje kakovosti ISO 13485 in izpolnjujejo varnostne standarde, kot so IEC 62133, v vidikih, kot so preprečevanje eksplozije baterije, preprečevanje pregrevanja in tamper -. Barva videza je omejena na belo, sivo ali črno, zunanja embalaža pa mora imeti obvezne opozorilne izjave, kot je "ne doseganje otrok".
Samo dve poti za pravno prodajo
TGA je navedla, da lahko podjetja izberejo:
1. Naštejte izdelke v avstralskem registru terapevtskih izdelkov (ARTG), trenutno pa ni bilo e - cigarete po tej poti;
2. predložite tržno obvestilo pred - na TGA in vnesite uvozno belilist, ki je trenutno glavna rešitev.
Vpliv črnega trga in intenziviranje uveljavljanja
Ministrstvo za zdravje New South Walesa je včeraj sporočilo, da lahko nezakonita prodaja e - cigaret povzroči najvišjo kazen 7 let zapora in denarno kazen v višini 1 milijon avstralskih dolarjev; Nezakonite trgovine je mogoče prisilno zaprti od 90 dni do 12 mesecev. Vendar ima Victoria samo 14 popolnih - časovnih inšpektorjev, industriji pa so zaskrbljeni, da lahko nezadostni viri izvrševanja vodijo do nadaljnjega širjenja črnega trga.
Nujni odziv v industriji

Avstralsko združenje E - je razkrilo, da je več kot 30 lastnikov blagovnih znamk sprožilo tovarniško selitev in prilagoditve formule, s čimer je namenjeno certificiranju ISO 13485 in predložila obvestila o TGA. Vsaka zamuda je enakovredna samodejnemu odpovedi avstralskemu trgu. "