FDA objavila napredek pri urejanju tobačnih izdelkov v letu 2023 in delovne napovedi za leto 2024
Pustite sporočilo
FDA objavlja regulativni napredek za tobačne izdelke v letu 2023 in delovne napovedi za leto 2024
Pred kratkim je Brian King, direktor FDA-jevega centra za tobačne izdelke, napovedal regulativni napredek tobačnih izdelkov v letu 2023 in delovne obete za leto 2024.
V Centru za tobačne izdelke FDA (CTP) smo leto 2024 začeli produktivno, sprejeli več odločitev o vlogah pred dajanjem na trg, izdali opozorilna pisma in civilne kazni za prodajo nedovoljenih e-cigaret ter napovedali nadaljevanje Ocene prebivalstva glede tobaka in zdravja ( PATH). Ker se še naprej osredotočamo na prihodnje leto, je pomembno priznati številne dosežke CTP v letu 2023.
CTP je leta 2023 dosegel več pomembnih mejnikov, vključno z izdajo novega 5-letnega strateškega načrta decembra. Načrt je bil celoletni razvojni proces, ki je vključeval iskanje prispevkov osebja CTP in zunanjih zainteresiranih strani, vključno z javnimi obravnavami, ki so potekale lansko poletje. Načrt ostaja neomajen pri svoji zavezanosti napredovanju štirih osrednjih tem – znanosti, pravičnosti v zdravju, vključevanja deležnikov in preglednosti – ki so podlaga za pet ciljev načrta. Kot del razvoja našega strateškega načrta smo posodobili tudi vizijo in izjavo o poslanstvu CTP, da odražajo našo vlogo regulatorja javnega zdravja in poudarjajo pomen strategij, ki spodbujajo pravičnost v zdravju. V skladu z novim strateškim načrtom želi CTP zmanjšati negativne posledice uporabe tobačnih izdelkov za zdravje s preprečevanjem, da ljudje začnejo uporabljati tobačne izdelke, spodbujanjem uporabnikov tobačnih izdelkov k opustitvi kajenja in zmanjševanjem škode, ki jo povzroča uporaba tobačnih izdelkov.
V preteklem letu smo opazili tudi spodbudne znake glede vedenja pri uporabi tobačnih izdelkov med prebivalci ZDA. Na primer, kajenje – ki predstavlja veliko breme bolezni in smrti, povezanih s tobakom v Združenih državah – je med odraslimi in mladostniki desetletja vztrajno upadalo in ostaja na zgodovinsko nizki ravni. Poleg tega se je splošna uporaba tobačnih izdelkov med srednješolci v preteklem letu od leta 2022 do leta 2023 znatno zmanjšala, predvsem zaradi zmanjšanja uporabe e-cigaret. Trenutno je število najstnikov v ZDA, ki uporabljajo e-cigarete, manj kot polovica največje vrednosti v letu 2019. Vendar kljub tem pomembnim zmagam na področju javnega zdravja naše delo še ni končano. Na desetine milijonov odraslih Američanov še naprej kadi in več kot 2 milijona ameriških najstnikov bo trenutno uporabljalo e-cigarete leta 2023.
Vzporedno z napredkom pri zmanjševanju uporabe tobačnih izdelkov med mladimi je CTP v preteklem letu dosegel pomemben napredek na ključnih programskih področjih, vključno s sprejemanjem ukrepov skladnosti in izvrševanja v celotni dobavni verigi, pregledovanjem vlog za nove tobačne izdelke, preden se zakonito tržijo, sprejetjem predpisov izboljšanje javnega zdravja in izobraževanje javnosti o nevarnostih tobačnih izdelkov. Podrobnosti o teh dejavnostih so navedene spodaj po programskih področjih.
Programski napredek
Sprejmite ukrepe za skladnost in uveljavljanje v celotni dobavni verigi
Medtem ko se krajina tobačnih izdelkov še naprej razvija, CTP ostaja okreten z uporabo hitrega nadzora in obsežnega nabora razpoložljivih orodij za prepoznavanje in izvajanje ukrepov za izvrševanje in skladnost zoper nedovoljene izdelke, vključno z e-cigaretami. Ta pristop, ki temelji na podatkih, je pomagal identificirati več izdelkov, ki so privlačni za mlade in so bili leta 2023 predmet ukrepov skladnosti in izvrševanja, vključno z opozorilnimi pismi, civilnimi denarnimi kaznimi (CMP) in drugimi ukrepi v celotni dobavni verigi.
Primeri skladnosti in izvršilnih ukrepov, ki se nanašajo na nedovoljene tobačne izdelke v letu 2023, vključujejo:
Izdali opozorilna pisma več kot 120 proizvajalcem in distributerjem ter več kot 400 trgovcem na drobno;
Skupno je bilo vloženih več kot 40 civilnih kazenskih pritožb proti proizvajalcem in več kot 65 proti trgovcem na drobno;
Sodeloval z zveznimi partnerji pri carinski in mejni službi ZDA, da bi zasegli približno 1,4 milijona nedovoljenih izdelkov za vaping z ocenjeno maloprodajno vrednostjo več kot 18 milijonov dolarjev;
Izdaja več kot 25 opozorilnih pisem podjetjem, ki prodajajo nedovoljene e-cigarete v embalaži, ki je videti kot kovnice, steklenice za alkohol ali igrače in posode za pijačo, ki pritegnejo mlade;
Usklajeno z Ministrstvom za pravosodje ZDA, da bi zahtevali sodno prepoved proti proizvajalcu e-cigaret, sedmo sodno prepoved do danes proti nepooblaščenemu proizvajalcu izdelkov za uparjanje.
FDA prav tako še naprej izobražuje in komunicira z javnostjo o vprašanjih skladnosti z ustvarjanjem in izboljšanjem nove spletne vsebine ter objavo več kot 10 novih spletnih seminarjev o skladnosti. Center je izdal tudi nov informativni list za javnost in tiste v dobavni verigi, ki temelji na obstoječi spletni vsebini in navaja 23 izdelkov in naprav za e-cigarete, ki so do danes prejeli dovoljenje FDA.
Še naprej smo zavezani usklajevanju z zveznimi partnerji in uporabi celotnega nabora orodij v regulativnem naboru orodij, da zagotovimo, da bodo subjekti, ki proizvajajo, distribuirajo ali prodajajo nezakonite tobačne izdelke, zlasti tiste, ki so zanimivi za mlade, odgovorni.
Pomemben napredek pri pregledu vlog za tobačne izdelke
Postopek predprodajnega pregleda (PMTA) ostaja temelj dela CTP in še naprej bomo sodelovali z regulirano industrijo, da bi zagotovili informacije in vire. Oktobra 2023 smo na primer organizirali javno srečanje o postopku pregleda vlog, da bi ponovno potrdili našo zavezanost preglednosti in zainteresiranim stranem ponudili priložnosti za sodelovanje, da bi izboljšali razumevanje postopka pregleda javnosti.
V letu 2023 smo naredili pomemben napredek tudi pri pregledu aplikacij izdelkov. Center je od leta 2020 prejel več kot 26 milijonov vlog za certificirane izdelke in o 99 % sprejel odločitve. To vključuje 100-odstotni pregled sprejemljivosti skoraj 1 milijona vlog za netobačne (tj. sintetične) nikotinske izdelke, ki jih je predložilo več kot 200 neodvisnih podjetij pred 14. majem 2022; podjetja, ki bodo prestala to stopnjo pregleda, bodo prešla na bolj vsebinsko spolno cenzuro. Ostajamo zavezani sprejemanju odločitev o vseh preostalih prijavah čim hitreje, hkrati pa zagotavljamo, da so odločitve znanstveno točne, pravno ubranljive in skladne s pooblastili, ki nam jih je dal kongres.
Leta 2023 je CTP izdal odredbe o dovoljenju za trženje (MGO) za tri ogrevane tobačne izdelke Marlboro in dovolil American Smokeless Tobacco Copenhagen Classic Snus, brezdimni tobačni izdelek v razsutem stanju z vlažnim snusom, kot trženje tobačnih izdelkov s spremenjenim tveganjem (MRTP). Izdali smo tudi več kot 6.800 odločb o zavrnitvi trženja (MDO) za izdelke e-cigaret z okusom tobaka, ki niso izpolnjevali standardov javnega zdravja, ker ni bilo dovolj dokazov, da so koristi za odrasle kadilce večje od tveganj za mlade. CTP še naprej napreduje tudi pri obravnavanju aplikacij za izdelke z večjim tržnim deležem. Ukrepi za aplikacije v letu 2023, vključno z Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro in myBlu, ter nedavne odločitve MDO o izdelkih blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu disposable in myBlu e-cigarette, pomenijo, da ima center zdaj obdelanih 94 % zahtevkov za večji tržni delež, prijavljenih zveznemu sodišču.
Zahvaljujoč neumornim prizadevanjem naše ekipe znanstvenikov je Center dosegel precejšen napredek pri pregledovanju velikega števila vlog za tobačne izdelke, predloženih regulativnim agencijam. Temeljit znanstveni pregled uporabe tobačnih izdelkov je ključni steber celovitega regulativnega pristopa FDA in ostajamo zavezani izdaji dodatnih odločitev v prihodnjem letu. Pomembno je, da je prijavitelj dolžan predložiti dovolj zanesljive znanstvene dokaze, ki dokazujejo, da so bili izpolnjeni potrebni javnozdravstveni standardi. Do danes je več prijaviteljev uspešno izpolnilo merila za pridobitev dovoljenja za trženje prijavljenih izdelkov.
Sprejeti predpise za izboljšanje javnega zdravja
Na podlagi naših prizadevanj v zadnjih nekaj letih je CTP dosegel velik napredek pri dokončanju dveh ločenih standardov za izdelke, s prepovedjo mentola kot značilne arome cigaret in kot značilne arome cigar (razen tobaka). Osebje CTP je vse leto 2023 neutrudno delalo, da bi še naprej razvijalo ta pomembna pravila, ki so bila oktobra 2023 uspešno predložena Uradu za upravljanje in proračun Bele hiše. Končni predpisi so bili podvrženi obsežnemu postopku oblikovanja pravil, ki je zahteval veliko časa in truda. Ponosen sem na ogromna dosedanja prizadevanja Centra za ta dva standarda za izdelke in njuna dokončanje ostaja glavna prednostna naloga FDA. Še naprej si prizadevamo predlagati pravilo o določitvi najvišjih ravni nikotina v cigaretah in nekaterih drugih vnetljivih tobačnih izdelkih, kar je še ena prednostna naloga Centra.
V letu 2023 napredujemo tudi pri drugih pomembnih predpisih. Na primer, marca je CTP proizvajalcem tobačnih izdelkov uvedel nove zahteve glede proizvodnje, oblikovanja, pakiranja in skladiščenja njihovih izdelkov. Čeprav noben tobačni izdelek ni varen, so te predlagane zahteve namenjene zmanjšanju ali preprečevanju dodatnih tveganj, povezanih s tobačnimi izdelki, in pomagajo varovati javno zdravje. Center je aprila 2023 organiziral javno sejo Znanstvenega svetovalnega odbora za tobačne izdelke (TPSAC), da bi pridobil prispevke o zahtevah, navedenih v predlaganem pravilu. Decembra 2023 je CTP ob izdaji strateškega načrta izdal tudi agendo politik za pravila in smernice, ki so v pripravi ali se načrtujejo za razvoj. Ta agenda politike bo ustvarila učinkovitejši pristop k izvajanju strateškega načrta CTP in se bo vsako leto posodabljala.
Izobraževanje javnosti o tveganjih tobačnih izdelkov
Eden najpomembnejših načinov za doseganje našega poslanstva javnega zdravja je preprečevanje uporabe tobačnih izdelkov pri mladih. V letu 2023 bo kampanja FDA za preprečevanje kajenja med mladimi še naprej vodilna pri učinkovitem posredovanju pomembnih sporočil o preprečevanju kajenja tobaka med mladimi. Naše kampanje potekajo 50- do 60-krat na četrtletje prek različnih medijskih kanalov in dosežejo 90 do 95 odstotkov od približno 25 milijonov mladih v Združenih državah, starih od 12 do 17 let. Zagnali smo tudi špansko različico centra za vire o preprečevanju in izobraževanju po vapingu, spletnem središču, ki ponuja brezplačne, na znanosti temelječe in s standardi usklajene učne načrte in gradiva, ki jih lahko učitelji in drugi uporabijo za pomoč mladim pri učenju o vapingu. nevarnost.
Poleg tega je CTP v preteklem letu dal prednost raziskovalnim prizadevanjem, da bi odraslim kadilcem zagotovil priložnosti za javno izobraževanje, pri čemer se zaveda, da tudi odrasli potrebujejo pomoč, ko poskušajo opustiti kajenje. V reviji Addiction sem objavil tudi članek, v katerem sem izpostavil priložnost za izobraževanje odraslih kadilcev o relativnih tveganjih tobačnih izdelkov, vključno z e-cigaretami. Kot je navedeno v pripombah, je pomembno, da ta prizadevanja spremljajo prizadevanja za preprečevanje uporabe tobačnih izdelkov med mladimi; spodbujajte uporabo terapij opuščanja kajenja, ki jih je odobrila FDA; in za odrasle, ki kadijo in uporabljajo e-cigarete, poudarite popoln prehod na Pomen e-cigaret. Ker noben tobačni izdelek ni varen, bi moral biti končni cilj opustitev kajenja vseh tobačnih izdelkov, vključno z elektronskimi cigaretami.
Nazadnje, javni prispevek, preglednost in sodelovanje so pomembni vidiki, ko načrtujemo prihodnja izobraževalna prizadevanja. Da bi to podprl, je CTP predstavil novo spletno stran, ki opisuje, kako pridobiti povratne informacije javnosti in jih vključiti v izobraževalne kampanje za javno zdravje.
razvoj in širitev delovne sile
Brez neutrudnega truda osebja CTP in partnerjev v FDA ne bi mogli napredovati vseh naših načrtovanih pobud v letu 2023. Lani je število zaposlenih v CTP preseglo 1.100. V letu 2023 smo pozdravili številne nadarjene dodatke, vključno z dr. Matthewom Farrellyjem kot direktorjem Urada za znanost CTP in dr. Charlene Le Fauve kot prvo višjo svetovalko CTP za pravičnost v zdravstvu. Zaposlujemo na več drugih vodstvenih položajih, vključno s pomočnikom direktorja za politiko in partnerstva, direktorjem urada za zdravstvene komunikacije in izobraževanje, direktorjem urada za skladnost in uveljavljanje ter direktorjem urada za upravljanje. Z vsemi našimi prizadevanji za zaposlovanje si prizadevamo zaposliti raznoliko delovno silo.
Center še naprej podpira rast in razvoj naše delovne sile s pospeševanjem operativnih izboljšav, kot je medagencijska pogodba z Uradom za kadrovsko upravljanje, ki nam omogoča hiter pregled razvrstitev delovnih mest, da zmanjšamo zamude pri zaposlovanju in dodatno pomagamo pri zaposlovanju z objavami zaposlitev in ocenjevanjem. prijavitelj. Oktobra 2023 je CTP dobil pooblastilo za neposredno zaposlovanje, kar CTP omogoča hitrejše zaposlovanje kvalificiranih kandidatov za ključne položaje.
Pogled v prihodnost
Pomembni dosežki CTP v letu 2023 zagotavljajo odskočno desko za uspeh v letu 2024. V prihodnjem letu se bomo osredotočili na ključna področja zagotavljanja, da so naše dejavnosti usklajene s cilji, rezultati in cilji, ki so opisani v našem 5-letnem strateškem načrtu, ki bo objavljeno decembra 2023. Kot smo opisali v najnovejši četrtletni posodobitvi stanja, nadaljujemo z organizacijskimi spremembami za izboljšanje našega uspeha, medtem ko se lotevamo našega strateškega načrta. Prav tako bomo še naprej dajali prednost preglednosti, vključno z izmenjavo posodobitev o izvajanju strateškega načrta in drugih programskih pobud, kot je primerno.
Ko gremo v leto 2024, se bomo nedvomno soočili z izzivi na področju regulacije tobačnih izdelkov. Toda z obsežno programsko osnovo in produktivnostjo CTP, skupaj z našo predano delovno silo in našo skupno zavezanostjo našemu poslanstvu javnega zdravja, je naša prihodnost svetla in veselim se novega leta, ko sodelujem z našimi zainteresiranimi stranmi, da jo sprejmemo. Kar zadeva CTP, ostajamo zavezani uveljavljanju naše pomembne vizije, ki rešuje življenja, da bi zagotovili bolj zdravo prihodnost za Američane in pospešili pravičnost.