Ameriški strokovnjaki za skladnost razlagajo 'incident zasega elektronske cigarete 1022': če želite ostati na ameriškem trgu, morate oddati vlogo PMTA

Ameriški strokovnjaki za skladnost razlagajo 'incident zasega elektronske cigarete 1022': če želite ostati na ameriškem trgu, morate oddati vlogo PMTA

Potem ko so skupna prizadevanja organov kazenskega pregona več oddelkov v Združenih državah Amerike zasegla približno 3 milijone nezakonitih elektronskih cigaret, je 2Firsts stopil v stik s Tomom Beaudetom, izvršnim direktorjem ameriškega podjetja za skladnost Accor. Razložil je ozadje tega uveljavljanja, napovedal prihodnje trende in zagotovil odzivne strategije za skladnost podjetij v Združenih državah. Na seminarju o skladnosti, ki ga je avgusta organiziral 2Firsts, je Tom napovedal, da bodo Združene države povečale svoja prizadevanja za boj proti nezakonitim elektronskim cigaretam. Pojav tega incidenta potrjuje to napoved.

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je nedavno objavila zaseg približno 3 milijonov nezakonitih izdelkov elektronskih cigaret z ocenjeno maloprodajno vrednostjo 76 milijonov dolarjev, zaradi česar je to eden največjih izvršilnih ukrepov FDA doslej. Ta operacija, izvedena v sodelovanju med FDA in ameriško carinsko in mejno zaščito (CBP), označuje nadaljnje stopnjevanje prizadevanj ZDA za preprečevanje vstopa nezakonitih izdelkov elektronskih cigaret v državo. Glede na ta pomemben izvršilni ukrep je 2Firsts opravil intervju s Tomom Beaudetom, izvršnim direktorjem Accorja, da bi razumel izzive skladnosti in spremembe trga, s katerimi se sooča industrija e-cigaret.

Beaudet je v intervjujih in številnih pogovorih na seminarju "Nove zakonodajne politike tobaka in razvoj skladnosti za ameriški trg", ki ga je avgusta letos gostil 2Firsts v Shenzhenu, opozoril, da se predpisi FDA o izdelkih elektronskih cigaret, zlasti tistih z aromami, nenehno zaostrujejo. . Napoveduje, da se bodo podjetja, ki ne bodo izpolnjevala strogih standardov PMTA (Pre Market Application for Tobacco Products), soočila s precejšnjimi ovirami, kar pomeni tudi umik neskladnih izdelkov s trga. Obsežen zaseg nezakonitih izdelkov elektronskih cigaret s strani FDA potrjuje njeno napoved.

V tem intervjuju se je Tom Beaudet osredotočil na razlago nedavnih dejanj FDA in njihovega širšega vpliva na industrijo, vključno z:

Krepitev uveljavljanja: Sodelovanje med FDA in CBP je vzpostavilo nove standarde za sledenje in preverjanje neskladnih izdelkov.
Pomen skladnosti PMTA: Ker se bodo izvršilni ukrepi še okrepili, mora podjetje, če želi ostati na trgu, predložiti celovito vlogo za skladnost PMTA.

Zmanjšanje stroškov skladnosti s "premostitvijo": Podjetja lahko znižajo stroške skladnosti PMTA s "premostitvijo" aplikacij na odobrene izdelke, s čimer zmanjšajo potrebo po dragih dolgoročnih raziskavah, kot so farmakokinetične študije in testiranje učinkovitosti pretvorbe.

Izzivi pri čezmejni trgovini s predpisi: Nove zahteve glede skladnosti FDA in CBP predstavljajo velike izzive za mednarodna podjetja, da se izognejo situacijam neskladnosti, saj morajo vzdrževati posodobljene informacije in se hitro prilagajati.

Osredotočena področja skladnosti PMTA: Ključni procesi skladnosti vključujejo kemično analizo, oceno toksikološkega tveganja, dolgoročno testiranje stabilnosti in oceno tveganja raka.

Za obvladovanje nenehne krepitve kazenskega pregona: zaradi povečanja regulativnih prizadevanj morajo podjetja vzpostaviti zanesljiv sistem upravljanja skladnosti, da se izognejo tveganjem visokih glob in omejenega dostopa do trga.

2Firsts je intervjuval tri strokovnjake za skladnost na seminarju v Shenzhenu avgusta letos, s Tomom Beaudetom na skrajni desni|Vir slike: 2Firsts

26. avgusta 2024 je bil v Shenzhenu uspešno izveden »Seminar o novih regulativnih politikah za tobak in razvoju skladnosti na ameriškem trgu«, ki ga je gostil Two Up First| Vir slike: 2Firsts