Ameriški FDA Center za tobačne izdelke (CTP) objavlja letni pregled regulativnega napredka za leto 2024

Ameriški FDA Center za tobačne izdelke (CTP) objavlja letni pregled regulativnega napredka za leto 2024

Direktor ameriškega tobačnega centra FDA je objavil članek s pregledom regulativnega napredka v letu 2024, v katerem je povzel osrednje delo preteklega leta z vidika dosežkov, kazenskega pregona, nadzora, javnega izobraževanja itd.

14. januarja 2025 je Center za tobačne izdelke (CTP) ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA) objavil članek »Leto v pregledu: Napredek ameriške uprave za hrano in zdravila pri regulaciji tobačnih izdelkov v letu 2024«. Pod članek je podpisan Brian King, direktor CTP. Ta članek pregleduje letno delo in dosežke CTP pri regulaciji tobaka v letu 2024 z vidika povzetka ob koncu leta.

Glavni dosežki:

1. Upad uporabe tobaka med mladimi: uporaba tobačnih izdelkov pri ameriški mladini je padla na najnižjo raven v zadnjih 25 letih. V zadnjih petih letih se je uporaba e-cigaret pri srednješolcih in dijakih zmanjšala za skoraj 70 %.

2. Stopnja kajenja dosegla rekordno nizko raven: od leta 2009 se je stopnja kajenja med odraslimi prepolovila. Leta 2024 je le 1,4 % srednješolcev in dijakov poročalo o uporabi cigaret.

Skladnost in uveljavljanje:

1. Okrepljeno uveljavljanje: CTP je okrepil nadzor skladnosti in ukrepe uveljavljanja v dobavni verigi tobačnih izdelkov, pri čemer se je osredotočil na sodelovanje z zveznimi partnerji.

2. Večoddelčna skupna delovna skupina: junija 2024 sta FDA in ministrstvo za pravosodje ZDA skupaj ustanovila zvezno delovno skupino, ki se osredotoča na boj proti distribuciji in prodaji nedovoljenih e-cigaret.

3. Večji zasegi: Oktobra 2024 je skupna operacija z ameriško carinsko in mejno zaščito (CBP) zasegla za 76 milijonov dolarjev nedovoljenih e-cigaret, vključno z blagovnimi znamkami, ki so všeč najstnikom, kot je Geek Bar.

4. Raznolike metode uveljavljanja: FDA je sprejela različne metode uveljavljanja, vključno z opozorilnimi pismi in pritožbami glede civilnih kazni. Leta 2024 je FDA izdala opozorilna pisma 50 proizvajalcem, distributerjem in več kot 430 trgovcem na drobno.

Regulativni napredek:

1. Standardi izdelkov: CTP je promoviral standarde izdelkov, ki prepovedujejo mentol v cigaretah in vse značilne arome v cigarah.

2. Strateško načrtovanje: Decembra 2023 je bil objavljen nov petletni strateški načrt, ki jasno opredeljuje cilje krepitve nadzora skladnosti in varovanja javnega zdravja.

Javno izobraževanje in raziskave:

1. Raziskava PATH še naprej napreduje: Študija o oceni tobaka in zdravja prebivalstva (PATH) v sodelovanju z Nacionalnim inštitutom za zlorabo drog zagotavlja pomembne podatke o vedenju pri uporabi tobaka.

2. Vključevanje javnosti: CTP je organiziral več javnih srečanj in spletnih seminarjev, da bi zainteresirane strani poučil o regulativnem postopku in skladnosti.

Direktor CTP Brian King je poudaril, da je sodelovalni pristop "celotne vlade" bistvenega pomena za dosego teh mejnikov, in ponovno potrdil zavezanost varovanju javnega zdravja z znanstveno utemeljeno ureditvijo.

Konec leta 2024 sta dva vrhovna vrhovnika objavila članek, v katerem sta pregledala delo FDA v zvezi z nadzorom e-cigaret leta 2024:

Pregled kazenskega pregona ameriške agencije FDA za e-cigarete skozi vse leto: celoletni in večslojni kazenski pregon, s poudarkom na Kiknerju in Love Miracle

FDA je tudi pojasnila ustrezne regulativne ukrepe za dva vrhovna 2Firsts:

FDA je za 2Firsts pojasnila nedavne regulativne ukrepe: nadzor celotne verige bo takoj uvedel politike za prilagajanje tržnim spremembam

Ob vstopu v leto 2025 je CTP izdal več zaporednih obvestil, kot so:

Ameriški organi kazenskega pregona so zasegli nezakonite e-cigarete v vrednosti več kot 7 milijonov dolarjev, FDA pa je poudarila, da bodo ukrepi kazenskega pregona še naprej napredovali

Ameriška FDA izdala končno različico smernic za analizo in metode testiranja tobačnih izdelkov za standardizacijo procesa dostopa do trga

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je posodobila uvozna opozorila: vse nepooblaščene e-cigarete lahko zasežejo brez fizičnega pregleda

Sledi celotno besedilo te objave FDA (kitajski prevod dveh vrhovnih predstavnikov samo za referenco. Glejte izvirno angleško besedilo.)

"Pogled nazaj na leto: napredek FDA pri regulaciji tobačnih izdelkov v letu 2024"

Avtor: Brian King, direktor FDA-jevega centra za tobačne izdelke
Datum: 14. januar 2025

Ob vstopu v novo leto Center za tobačne izdelke FDA (CTP) nadaljuje svoja prizadevanja za zaščito ameriške javnosti pred boleznimi in smrtjo, povezanimi s tobakom. Hkrati praznujemo pomembne zmage na področju javnega zdravja iz preteklega leta, vključno z upadom trenutne uporabe tobačnih izdelkov med mladimi v ZDA na najnižjo raven v zadnjih 25 letih. Ta zgodovinski upad je predvsem posledica znatnega zmanjšanja uporabe e-cigaret med mladimi; trenutna uporaba e-cigaret med srednješolci in srednješolci v ZDA se je v zadnjih petih letih zmanjšala za skoraj 70 odstotkov, pri čemer je manj kot 500000 mladih poročalo o uporabi teh izdelkov samo v zadnjem letu.

Poleg tega je delež kajenja – najsmrtonosnejše oblike uporabe tobačnih izdelkov – najnižji v zgodovini. Stopnja kajenja cigaret med odraslimi v ZDA je približno polovica tiste, ki je bila leta 2009, ko je FDA prvič pridobila pooblastila za urejanje tobačnih izdelkov. Poleg tega bo leta 2024 le 1,4 odstotka ameriških srednješolcev in srednješolcev poročalo o trenutni uporabi cigaret.

Ta napredek je rezultat usklajenega prizadevanja celotnega CTP, ki ga vodi naš strateški načrt in obsega več programskih področij. Ta prizadevanja vključujejo krepitev skladnosti in izvršilnih ukrepov v celotni dobavni verigi, pregled vlog za nove tobačne izdelke, preden jih je mogoče zakonito tržiti, razvoj predpisov in smernic ter izobraževanje javnosti o tveganjih tobačnih izdelkov. Dodatne podrobnosti in primeri teh ukrepov v preteklem letu so opisani spodaj.

Krepitev ukrepov skladnosti in izvrševanja v celotni dobavni verigi

Ukrepi skladnosti in izvrševanja v dobavni verigi tobačnih izdelkov so še naprej glavna prednostna naloga CTP. Napredek je bil dosežen pri izvajanju stopnjevanih ukrepov za izvrševanje in skladnost. Vendar tega ne moremo storiti sami; potreben je pristop "celotne vlade", vključno s podporo zveznih partnerjev. V ta namen sta junija 2024 FDA in Ministrstvo za pravosodje ZDA napovedala ustanovitev zvezne večagencijske delovne skupine, ki se bo osredotočila na zajezitev distribucije in prodaje nedovoljenih e-cigaret. Delovna skupina se redno sestaja in hitro ukrepa.

Oktobra 2024 sta FDA in ameriška carinska in mejna zaščita (CBP) – partnerji v delovni skupini – napovedali skupno zvezno operacijo, v kateri so zasegli za 76 milijonov dolarjev nedovoljenih e-cigaret, vključno s priljubljenimi, mladim privlačnimi znamkami v tuji lasti, kot je npr. Geek Bar. Ta ukrep je le eden od več tekočih izvršilnih ukrepov zveznih agencij – ki so se z ustanovitvijo delovne skupine povečali – za obravnavo vprašanja nedovoljenih e-cigaret.

Aprila 2024 se je FDA prvič uskladila z ministrstvom za pravosodje ZDA in objavila, da je maršalska služba ZDA v skladišču v Kaliforniji zasegla nedovoljene e-cigarete v vrednosti več kot 700 $000.

Poleg tega je agencija leta 2024 sprejela številne ukrepe za skladnost in izvrševanje proti nedovoljenim tobačnim izdelkom, zlasti tistim, ki najbolj pritegnejo mlade. Center je na primer izdal opozorilna pisma več kot 50 proizvajalcem in distributerjem ter več kot 430 trgovcem na drobno, s čimer je skupno število opozorilnih pisem poraslo na več kot 710 za proizvajalce in distributerje ter več kot 800 za trgovce na drobno. CTP je v preteklem letu vložil tudi izjemno število civilnih kazenskih pritožb zaradi nedovoljenih izdelkov: 44 proti proizvajalcem in več kot 100 proti trgovcem na drobno, s čimer se je skupno število proizvajalcev povzpelo na 80 in skupno število trgovcev na drobno na 175.

CTP ostaja zavezan uporabi celotnega nabora orodij v regulativnem naboru orodij – usklajevanju z zveznimi partnerji z uporabo svojih edinstvenih organov – za zagotovitev, da so tisti, ki proizvajajo, distribuirajo ali prodajajo nezakonite tobačne izdelke, odgovorni v skladu z zakonom.

Strog znanstveno utemeljen postopek predprodajnega pregleda

Postopek pregleda pred dajanjem na trg ostaja temelj dela CTP, CTP pa še naprej izdaja odločbe in zagotavlja informacije za pomoč tistim, ki oddajo vloge. Za ta proces je ključnega pomena strog, znanstveno utemeljen pristop. Po tem pristopu je Center leta 2024 izdal več odredb o dovoljenju za promet, vključno s prvo avtorizacijo izdelka e-cigaret z okusom tobaka in izdelka e-cigarete z okusom tobaka. Agencija je izdala tudi spremenjene odredbe o odobritvi tveganja za osem generičnih izdelkov snusa.

Hkrati je CTP izdal odredbe o zavrnitvi trga za tiste, ki niso izpolnjevali javnozdravstvenih standardov, ki jih zahteva zakon, vključno z izdajo odredb o zavrnitvi trga za več kot 65000 prijav izdelkov e-cigaret z okusom tobaka. S temi odločitvami je Center obdelal več kot 26 milijonov vlog, vključno z 99,5 % izdelkov e-cigaret z visokim tržnim deležem.

Poleg teh znanstvenih pregledov je CTP še vedno zavezan zagotavljanju jasne komunikacije in preglednosti o postopku pregleda tobačnih izdelkov in tržnih odločitvah. Na primer, aprila 2024 je CTP nadaljeval z izdajo memorandumov o politiki znanstvenega pregleda o določenih temah v postopku pregleda tobaka pred dajanjem na trg. Leta 2024 je CTP izdal 26 memorandumov o politiki, vključno s kemijo in toksikologijo, ki zagotavljajo posnetek notranjega razmišljanja FDA o teh temah.

Poleg tega je CTP marca 2024 predstavil podatkovno zbirko tobačnih izdelkov, ki jo je mogoče preiskati, uporabniku prijazen seznam tobačnih izdelkov – vključno z e-cigaretami –, ki se lahko zakonito prodajajo na ameriškem trgu. V novem letu CTP načrtuje nadaljevanje optimizacije prihajajočega CTP Portal Next Generation, izboljšanega spletnega portala za oddajo vlog za nekatere nove tobačne izdelke.

Izdajanje pravil in smernic za varovanje javnega zdravja

Kot regulator je eden od ključnih načinov napredka FDA izdajanje pravil, ki določajo določene zahteve za tiste, ki proizvajajo in prodajajo tobačne izdelke. Na primer, avgusta 2024 je FDA izdala končno pravilo Tobacco 21, da bi tobačne izdelke še bolj preprečila iz rok najstnikov in mladih odraslih. Pravilo od trgovcev na drobno zahteva, da potrdijo starost vsakogar, mlajšega od 30 let, ki poskuša kupiti tobačne izdelke, vključno z elektronskimi cigaretami, s preverjanjem identitete s fotografijo. Pravilo prav tako preprečuje trgovcem na drobno, da bi prodajali tobačne izdelke prek prodajnih avtomatov v katerem koli objektu, kjer ima dostop ali dovoljen dostop kdorkoli, mlajši od 21 let.

Leta 2024 sta FDA in Ministrstvo za finance objavila tudi predlagano pravilo, ki od uvoznikov zahteva, da v elektronski uvozni sistem, ki ga upravlja Carina in mejna zaščita ZDA, vnesejo številko za sledenje oddaje vlog za trženje e-cigaret, ki jih izda FDA. Ta nova zahteva bo pripomogla k poenostavitvi postopka pregleda sprejemljivosti izdelkov e-cigaret v Združene države.

Izobraževanje javnosti o tveganjih tobačnih izdelkov

Izobraževanje javnosti, zlasti mladih, o tveganjih uporabe tobačnih izdelkov je ključni del misije javnega zdravja FDA. Glede na to, da se večina odraslih tobačnih izdelkov začne uporabljati v adolescenci, lahko CTP prinesejo trajne in stroškovno varčne zdravstvene izboljšave v državi, tako da mladim preprečijo uporabo tobačnih izdelkov. Na primer, leta 2024 je FDA z nagrajeno kampanjo za preprečevanje kajenja med mladimi »The True Cost« obeležila 10 let posredovanja ključnih sporočil o preprečevanju kajenja tobačnih izdelkov mladim. V preteklem letu je agencija objavila nove oglase, vključno s tistim, ki se osredotoča na zdravstvene in družbene posledice uporabe e-cigaret med mladimi.

Poleg tega so CTP v preteklem letu dali prednost raziskovalnim prizadevanjem za informiranje o možnostih javnega izobraževanja za odrasle kadilce. Na primer, CTP in Nacionalni inštitut za zdravje (NIH) sta dodelila sredstva za preučevanje, kako najbolje natančno sporočiti relativna tveganja tobačnih izdelkov odraslim, ki kadijo, hkrati pa zagotoviti, da te informacije ne bodo privlačne za drugo občinstvo, vključno z mladostniki. Center javnost o tem izobražuje tudi na druge načine. CTP je predstavil nov spletni vir, namenjen obveščanju javnosti o relativnih tveganjih tobačnih izdelkov. Za nadaljnje sporočanje teh idej sem bil soavtor recenzijskega članka, objavljenega v reviji Nature Medicine, ki nakazuje, da obstajajo možnosti za izobraževanje odraslih kadilcev o relativnih tveganjih tobačnih izdelkov, vključno z e-cigaretami.

CTP prav tako nadaljuje z izobraževanjem javnosti o prednostih opustitve kajenja. CTP še naprej sodeluje z zveznimi partnerji na Nacionalnem inštitutu za raka pri zagotavljanju informacij o opuščanju kajenja in drugih zdravstvenih virov tobaka prek Smokefree.gov, ki ponuja materiale, prilagojene potrebam posameznika. CTP je prav tako pred kratkim razširil svojo zbirko izobraževalnih gradiv o opuščanju kajenja za odrasle, tako da vključuje 15 novih plakatov, namenjenih dodatnemu občinstvu. Ti plakati so na voljo na CTP-jevi konferenčni razstavni stojnici ob koncu leta in bodo leta 2025 na voljo javnosti prek CTP-jeve knjižnice izobraževalnih virov o tobaku.

Pogled naprej

V preteklem letu je bil dosežen pomemben napredek, vendar je treba nadaljnje uspehe dopolniti tudi z ustreznimi sredstvi. Zakon zagotavlja široko pristojnost za urejanje tobaka; vendar se glede na velikost in dinamično naravo trga izzivi povečajo, ko viri ne dohajajo delovne obremenitve. Proračun FDA za tobak je v zadnjih petih letih ostal enak, kar bo še naprej predstavljalo izzive za pomembno delo, ki je pred nami.

Prav tako je ključnega pomena, da FDA še naprej smiselno sodeluje z javnostjo. Naše sodelovanje z deležniki v preteklem letu je bilo informativno in produktivno – vključno z govorjenjem vodstva na konferencah, zaslišanji, na katerih smo slišali deležnike, in udeležbo na več kot 25 sestankih. CTP ceni sodelovanje z javnostjo in se zavezuje, da bo s temi prizadevanji nadaljeval tudi v letu 2025. Nadaljnja preglednost in komunikacija sta prav tako ključnega pomena – Center ostaja zavezan komuniciranju z deležniki na več načinov, da zagotovi, da so informacije o dejavnostih Centra pravočasne, točne, in ustrezen.

Naša prihodnost je svetla, ko se še naprej pomikamo proti letu 2025, in veselim se, da bom pozdravil novo leto z našimi deležniki. CTP ostaja zavezan naši misiji, da zaščitimo ameriško javnost pred zdravstvenimi grožnjami smrti in bolezni, povezanih s tobakom.