Ameriško sodišče je preklicalo odredbo FDA o zavrnitvi trženja e-cigaret, petim podjetjem je dovoljeno nadaljevati prodajo izdelkov

Ameriško sodišče je preklicalo odredbo FDA o zavrnitvi trženja e-cigaret, petim podjetjem je dovoljeno nadaljevati prodajo izdelkov

Prizivno sodišče ZDA je podprlo tožbo, ki jo je vložilo pet proizvajalcev e-cigaret in od FDA zahtevalo, naj ponovno oceni odredbo o zavrnitvi trženja (MDO) in ohrani njihov dostop do trga. Pet proizvajalcev lahko zdaj nadaljuje s prodajo svojih izdelkov, dokler agencija ne izvede novega znanstvenega pregleda njihovih aplikacij za tobačne izdelke pred prodajo (PMTA) ali dokler ne ukrepa vrhovno sodišče.

 

Po navedbah Vaping 360 je 31. julija senat treh sodnikov prizivnega sodišča ZDA za peto okrožje svojo sodbo v zadevi Triton Distribution navedel kot precedens, odobril zahtevo za revizijo petih proizvajalcev e-cigaret in preklical odredbo FDA o zavrnitvi trženja (MDO).

 

Sodišče je primer poslalo nazaj FDA v nadaljnji pregled.

 

Pet proizvajalcev lahko zdaj nadaljuje s prodajo svojih izdelkov, dokler agencija ne izvede novega znanstvenega pregleda njihovih aplikacij za tobačne izdelke pred prodajo (PMTA) ali dokler ne ukrepa vrhovno sodišče.

 

Pet podjetij je:

 

Oblak hiša% 2c LLC

Porazdelitev paradigme

SWT Global Supply, Inc.

Vaporized, Inc.

SV Embalaža, LLC

Sodišče je v svoji odločitvi navedlo: (1) FDA proizvajalcem e-cigaret ni dala pravičnega obvestila o dolgoročnih raziskavah, potrebnih za PMTA; (2) FDA ni priznala ali ustrezno pojasnila svoje spremembe stališča; in (3) FDA ni upoštevala zakonitega in resnega zanašanja proizvajalcev na navodila za zavrnitev naročila pred dajanjem na trg (MDO).

 

Januarja je peto okrožje razsodilo 10-6 v prid Triton Distribution (ki se v sodnih dokumentih pojavlja pod pravnim imenom Wages and White Lion Investments) v svoji pritožbi na odredbo o zavrnitvi trga (MDO) FDA.

 

Dva meseca pozneje je FDA zaprosila vrhovno sodišče, naj pregleda sodbo petega okrožja, prejšnji mesec pa se je vrhovno sodišče strinjalo z obravnavo pritožbe FDA.

 

O zadevi bi lahko odločali prihodnjo pomlad in bi lahko preoblikovali zakonodajne prakse FDA za izdelke e-cigaret.

 

Peto okrožje je razsodilo, da primer, o katerem je bilo odločeno ta teden, odpira ista vprašanja kot Tritonov primer:

 

"Pritožniki v tem primeru, ki proizvajajo aromatizirane tekočine za e-cigarete, ki vsebujejo nikotin, so porabili precej časa in sredstev za pripravo svojih PMTA v skladu s smernicami FDA, ki navajajo, da jim ni treba predložiti dolgoročnih kliničnih študij. Kljub temu je FDA zanikala njihove PMTA z uporabo istega žargona, kot je zanikal pobudnike Wages in tisoče drugih proizvajalcev e-cigaret, zato menimo, da je bilo ravnanje FDA v tem primeru nezakonito, ker je zanikal PMTA pritožnikov. na podlagi pomanjkanja dolgoročnih kliničnih študij."

 

Pet podjetij je oktobra 2021 pri sodišču vložilo peticije, v katerih so izpodbijale MDO, prejete avgusta in septembra istega leta, ki so bile del prejšnjih zavrnitev, izdanih eno leto po roku za oddajo PMTA septembra 2020. Sodišče je združilo pet primerov in novembra 2021 vsem petim pobudnikom odobrilo zadrževanje do pregleda.

 

V zadnjem poročilu o napredku pregleda PMTA je FDA navedla, da je izdala MDO za 46000 izdelkov e-cigaret. Več deset proizvajalcev e-cigaret je na zveznem sodišču izpodbijalo odredbe o zavrnitvi.