Ameriška FDA je prvič dovolila prodajo izdelkov Nicotine Torch, 20 vrečk zyn nikotina pa je bilo odobrenih

Ameriška FDA je prvič dovolila prodajo izdelkov Nicotine Torch, 20 vrečk zyn nikotina pa je bilo odobrenih

Po podrobnem znanstvenem pregledu je ameriška agencija FDA odobrila pooblastilo za trženje za 20 izdelkov Zyn Brand Nicotine Pouch. To pomeni pomemben napredek pri regulaciji novih tobačnih izdelkov FDA.

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je prvič odobrila 20 izdelkov Zyn Nicotine Torch, kar je prvič, da so izdelki Nicotine Torch prejeli takšno dovoljenje. Ta odločitev je bila sprejeta po strogih pregledu aplikacije za tobačne izdelke (PMTA), ki je označil pomemben korak za FDA pri znanstveni ureditvi novih tobačnih izdelkov.

Znanstveni pregled in standardi javnega zdravja

FDA je ugotovila, da ti odobreni izdelki ZYN izpolnjujejo standarde javnega zdravja, določenih v družinskem zakonu o preprečevanju kajenja in nadzora tobaka iz leta 2009, ki ocenjuje tveganja in koristi izdelkov celotnemu prebivalstvu. Glede na analizo FDA zyn nikotinske vrečke vsebujejo bistveno manj škodljivih sestavin kot cigarete in najbolj brezdivih tobačnih izdelkov (kot sta vlažni snuff in snus), kar zmanjšuje tveganje za raka in druge resne zdravstvene težave. Poleg tega podatki o raziskavah, ki jih ponuja vlagatelj, kažejo, da je veliko število kadilcev odraslih in brezdivih uporabnikov tobaka v celoti preklopilo na vrečke zyn nikotina.

"Za pridobitev pooblastila za trženje mora imeti FDA dovolj dokazov, da prednosti teh novih izdelkov odtehtajo tveganja," je dejal dr. Matthew Farrelly, direktor urada za znanost v centru za tobačne izdelke FDA. "Podatki kažejo, da ti izdelki iz nikotinske vrečke izpolnjujejo ta standard, saj pomagajo odraslim, ki uporabljajo cigarete in/ali brez dima tobačnih izdelkov, popolnoma preklopijo na te izdelke."

Tveganja za uporabo mladih in tržne omejitve

Pregled FDA je tudi posebno pozornost namenil potencialnim tveganjem nikotinskih vrečk mladim. Podatki iz nacionalne raziskave tobaka za mladino leta 2024 so pokazali, da čeprav se je prodaja nikotinskih vrečk v zadnjih letih povečala, le 1,8% ameriških srednjih in srednješolcev je poročalo o uporabi nikotinskih vrečk, kar kaže na to, da stopnja uporabe mladih ostaja nizka. Vendar FDA poudarja, da morajo podjetja, odgovorna za trženje izdelkov, sprejeti odgovorne tržne strategije.

"Proizvajalci morajo te izdelke odgovorno promovirati, da preprečijo uporabo mladih," je dejal dr. Brian King, direktor centra za tobačne izdelke FDA. "Medtem ko trenutni podatki kažejo na nizko uporabo mladih, bo FDA natančno spremljala trg in ukrepala, kadar je to potrebno, da bi bolje zaščitili javno zdravje."

Da bi zmanjšala verjetnost izpostavljenosti mladim za oglaševanje za te izdelke, je FDA vzpostavila stroge tržne omejitve za digitalno, televizijsko in radijsko oglaševanje, vključno z zagotavljanjem, da oglaševanje cilja na odrasle, stare 21 let in več, ter spremljanje starosti in demografije občinstva. Poleg tega so se proizvajalci zavezali tudi, da bodo sprejeli dodatne ukrepe, na primer izogibanje oglaševanju na množičnem trgu, oglaševalski akterji morajo biti stari vsaj 35 let in izogibanje uporabi mladostniških tem ali slik.

Specifični odobreni izdelki: 10 okusov, 2 nikotinske jakosti, vključno z okusi, ki niso tobačni

Izdelki, ki jih je tokrat odobril FDA, vključujejo 20 vrečk z nikotinom, ki ponujajo dve jakosti nikotina (3 mg in 6 mg), ki pokrivajo 10 okusov: hlajenje, cimet, citrus, kavo, hladno meto, mentol, pappermint, gladko, gladko, Spearmint in Wintergreen. Ta pooblastila so omejena na zgoraj navedene posebne izdelke in ne veljajo za druge zyn izdelke. Poleg tega podjetje brez nadaljnje odobritve ne sme vložiti zmanjšanja zahtevkov za tveganje za te izdelke.

Regulativni mejnik

To pooblastilo je najnovejše v nizu dejanj FDA, s katerim se zagotovi, da se vsi novi tobačni izdelki znanstveno pregledajo, preden se tržijo. Do danes je FDA prejela skoraj 27 milijonov aplikacij za izdelke in sprejela odločitve o več kot 26 milijoni od njih, vključno s predhodno odobrenimi aromatiziranimi oralnimi tobačnimi izdelki (kot so nikotinske kovnice in žvečilni izdelki leta 2021) in leta 2015, ki so bili zgroženi brez dima.

Ta odločba FDA določa precedens za urejanje izdelkov nikotinske vrečke, ta odločitev pa sledi številnim nedavnim ukrepom FDA za krepitev urejanja tobačne in nikotinske industrije. To kaže, da bo ureditev novega tobaka v ZDA leta 2025 močno napredovala, kar bo močno vplivalo tudi na pokrajino novega trga tobaka v Združenih državah Amerike.

Na industrijskem seminarju, ki ga je konec leta 2024 držal 2 Firsts, je gospa Guo Xiaoyu, soustanoviteljica in COO 2 Firsts, dejala, da se bo leta 2025, ki ga bo vodila uredba, novi tobačni trg v ZDA "dramatično spremenil".

Sledi celotno besedilo napovedi FDA. (Kitajski prevod je namenjen samo referenci, glejte izvirno angleško besedilo)

Po obsežnem znanstvenem pregledu je FDA odobrila 20 izdelkov Zyn Nicotine Torch za trženje

Agencija bo natančno spremljala uporabo mladih in ali podjetje ustreza omejitvam trženja

Objavljeno 16. januarja 2025

Danes je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) po obsežnem znanstvenem pregledu odobrila prodajo 20 izdelkov Zyn Nicotine Torch s potjo Preiarket Tobacco Application Application (PMTA). To je prvič, da je agencija odobrila izdelke, ki so splošno znane kot nikotinske vrečke, ki so majhne vrečke s sintetičnimi vlakninami, ki vsebujejo nikotin, zasnovan tako, da se postavi med dlesni in ustnice osebe.

FDA je ugotovila, da so posebni izdelki, ki prejemajo pooblastilo za trženje, izpolnjevali standard javnega zdravja, določenega v družinskem zakonu o preprečevanju kajenja in nadzora nad tobakom iz leta 2009. Ta standard upošteva tveganja in koristi izdelka za celotno populacijo.

Med več ključnimi vidiki je ocena agencije pokazala, da pooblaščeni izdelki predstavljajo manjše tveganje za raka in druge resne zdravstvene težave kot cigarete in najbolj brezdimen tobačni izdelki, kot sta vlažni snuf in snus, saj vsebujejo bistveno nižje ravni škodljivih sestavin kot izdelki. Vlagatelj je predložil tudi dokaze iz študije, ki je pokazala, da se je pomemben del odraslih, ki so uporabljali cigarete in/ali izdelke brez dima, popolnoma preklopili na novo pooblaščene izdelke nikotinske vrečke.

"Za pridobitev pooblastila za trženje mora imeti FDA dovolj dokazov, da prednosti novega izdelka odtehtajo tveganja za javno zdravje," je dejal doktor znanosti Matthew Farrelly, direktor urada za znanost v centru FDA za tobačne izdelke. "V tem primeru podatki kažejo, da ti izdelki iz nikotinske vrečke izpolnjujejo ta standard in da koristijo odraslim, ki uporabljajo cigarete in/ali brez dimljene tobačne izdelke in v celoti preklopijo na te izdelke."

Poleg tega je FDA ugotovila, da so prosilci pokazali, da imajo ti izdelki iz nikotinske vrečke potencialno korist odraslim, ki kadijo in/ali uporabljajo druge brezdične tobačne izdelke, ki zadostujejo za odtehtanje tveganj teh izdelkov, vključno z mladino. V okviru svoje ocene je FDA pregledala podatke o mladinskih tveganjih in ugotovila, da kljub vse večji prodaji izdelkov nikotinske vrečke v zadnjih letih stopnja uporabe mladih ostajajo nizka. Na primer, nacionalna raziskava o tobaku za mladino leta 2024 je pokazala, da je 1,8% ameriških srednjih in srednješolcev poročalo o trenutni uporabi izdelkov nikotinske vrečke.

"Proizvajalci morajo te izdelke tržiti odgovorno, da preprečijo uporabo mladih," je dejal Brian King, dr. MPH, direktor centra za tobačne izdelke FDA. "Medtem ko trenutni podatki kažejo, da uporaba mladih ostaja nizka, FDA natančno spremlja trg in se zavezuje k ustreznim ukrepom za najbolje zaščiti javnega zdravja."

Medtem ko današnje dejanje omogoča, da se te posebne tobačne izdelke v ZDA zakonito prodajo odraslim 21 in več, to še ne pomeni, da so ti tobačni izdelki varni ali da so "odobreni z FDA". Ni varnega tobačnega izdelka; Mladi ne bi smeli uporabljati tobačnih izdelkov in odrasli, ki ne uporabljajo tobačnih izdelkov, jih ne bi smeli začeti uporabljati.

FDA bo natančno spremljala trženje in uporabo teh izdelkov. Da bi zmanjšali možnost izpostavljenosti mladim za oglaševanje za te izdelke, pooblastilo nalaga stroge tržne omejitve digitalnim, televizijskim in radiom, vključno z ukrepi za zagotovitev, da je oglaševanje skrbno usmerjeno na odrasle 21 in več in da proizvajalci spremljajo in merijo demografijo občinstva, ki jo doseže z oglaševanjem. Družba je tudi dejala, da namerava izvajati dodatne ukrepe za omejitev izpostavljenosti mladih, zmanjšanje privlačnosti mladih in omejitev izpostavljenosti mladini na svoje etikete in oglaševanje, na primer: ne uporaba oglaševanja množičnega trga na radiu in televiziji; najem igralcev/modelov, starih 35 let ali starejši ali oblikovani tako, da so za trženje videti mlajši od 35 let; in izogibajte se vsebini, namenjeni ciljanju na mladino, vključno z znaki, slikami ali temami. Agencija lahko začasno prekine ali prekliče pooblastilo za trženje, izdano po poti PMTA iz različnih razlogov, če agencija ugotovi, da nadaljnje trženje izdelka ne ustreza več potrebnim merilom javnega zdravja, na primer, da se je uporaba drog mladih znatno povečala.

Izdelki, za katere je FDA izdala pooblastila za trženje, so naslednja, vsaka je na voljo v dveh nikotinskih prednosti (3 mg in 6 mg): Zyn Chill, Zyn Cimen, Zyn Citrus, Zyn Coffee, Zyn Cool Mint, Zyn Menthol, Zyn Peppermint, Zyn Smooth, Zyn Smooth, Zyn Smompean, Zyn Spearmint in Zyn Wintergreen. Pomembno je, da je današnje delovanje samo za te izdelke; Pooblastilo ne velja za nobene druge nikotinske vrečke ali druge zyn izdelke. Poleg tega pooblastilo podjetju ne omogoča, da bi za pooblaščene izdelke vložila zahtevke z zmanjšanim tveganjem, kar bi zahtevalo spremembo uporabe tveganja tobačnega izdelka.

Današnja dejanja je najnovejši korak, ki ga je FDA izvedla za zagotovitev, da so vsi novi tobačni izdelki, ki se prodajajo v ZDA, podvrgli znanstvenemu pregledu in od agencije prejemajo dovoljenje za trženje. Do danes je FDA prejela skoraj 27 milijonov prošenj za izdelke in sprejela odločitve o več kot 26 milijonih teh vlog. To vključuje dovoljenje za dodatne aromatizirane oralne tobačne izdelke, vključno z nikotinskimi kovnicami in žvečimi leta 2021 in Menthol brez dima tobaka leta 2015. Če želite najti seznam tobačnih izdelkov, ki jih je mogoče zakonito prodati v Združenih državah Amerike, obiščite zbirko podatkov o tobačnih izdelkih, ki jih je mogoče iskati FDA.