Glavni raziskovalec ameriške raziskovalne organizacije ARAC razlaga PMTA in regulativno okolje: Preverjanje starosti je koristno, vendar še vedno zahteva znanstveno oceno koristi, podjetja pa bi se morala proaktivno prilagoditi novim zahtevam FDA

Glavni raziskovalec ameriške raziskovalne organizacije ARAC razlaga PMTA in regulativno okolje: Preverjanje starosti je koristno, vendar še vedno zahteva znanstveno oceno koristi, podjetja pa bi se morala proaktivno prilagoditi novim zahtevam FDA

V odgovor na memorandum FDA o aplikacijah PMTA za e-cigarete brez tobačne arome je 2Firsts stopil v stik z dr. Jessico Zdinak, glavno raziskovalko ameriškega raziskovalnega inštituta ARAC. Pojasnila je izzive in nujnost postopka pregleda FDA. Za tehnologijo preverjanja starosti meni, da je uporabna, vendar še vedno zahteva znanstveno oceno. Podjetja je tudi pozvala, naj povečajo naložbe v znanstvene raziskave, da bodo izpolnile zahteve FDA.

Zavrnitev odgovornosti:

1. Vsebina tega članka predstavlja le osebna stališča sogovornikov in ne predstavlja stališča 2Firsts.

2. Ta članek ne predstavlja nobenega pravnega, naložbenega ali poslovnega nasveta.

3. Kitajščina je prevedena iz angleščine, zato si oglejte angleško vsebino. Kliknite tukaj, če želite prebrati angleško različico.

 

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je pred kratkim izdala 13 memorandumov, v katerih je opisala svojo politiko pregleda za vloge tobačnih izdelkov pred prodajo (PMTA) za e-cigarete brez tobačne arome. Ti dokumenti pojasnjujejo metode in standarde FDA za ocenjevanje izdelkov e-cigaret. Za nadaljnje raziskovanje tega razvoja se je 2Firsts pogovarjal z dr. Jessico Zdinak, glavno raziskovalno direktorico in izvršno direktorico Applied Research and Analysis Company (ARAC).

 

V intervjuju je dr. Zdinak razpravljala o svojem pogledu na nastajajoče tehnologije za preverjanje starosti in izzivih, s katerimi se sooča FDA v procesu PMTA, na podlagi njenih bogatih izkušenj v vladnih in industrijskih okoljih. Opozorila je, da čeprav lahko tehnologija preverjanja starosti pomaga zmanjšati verjetnost dostopa mladoletnikov do e-cigaret, ni nadomestilo za močne znanstvene raziskave. Poudarila je, da morajo proizvajalci še naprej izvajati raziskave, ki temeljijo na dokazih, da bi ocenili učinkovitost preverjanja starosti in njegovo vlogo pri zmanjševanju uporabe tobačnih izdelkov s strani neciljnih populacij.

 

Tu so ključne točke dr. Zdinaka:

Postopek pregleda FDA z "usodnimi napakami" je zasnovan za obravnavo velikega števila aplikacij z omejenimi sredstvi, kar je znanstveno utemeljeno, vendar potrebuje jasnejšo komunikacijo.

 

Za vse aplikacije PMTA za e-cigarete z okusom brez tobaka je še vedno potrebna močna raziskava, zlasti randomizirana kontrolirana preskušanja (RCT) ali kohortne študije za prikaz njihovih nadomestnih koristi.

Čeprav lahko tehnologija preverjanja starosti zmanjša tveganje, ni nadomestilo za temeljito znanstveno oceno, da bi ugotovili njeno dejansko korist za javno zdravje.
FDA je pojasnila zahteve glede pregleda prek memorandumov in drugih obrazcev, proizvajalci pa bi morali proaktivno izpolnjevati te standarde, da bi povečali stopnjo uspešnosti svojih aplikacij.

DR. JESSICA ZDINAK, ARAC CRO|Vir: ARAC

 

Spodaj je celoten intervju:

2Firsts: Kako bi ocenili usodno napako v postopku notranjega vsebinskega pregleda FDA za izdelke z okusom brez tobaka, ki sega v julij 2021? Ali nam lahko predstavite podrobnejše ozadje?

 

Dr. Zdinak: Moje razumevanje obvestila FDA o pregledu je, da morajo oblikovati strategijo "v realnem času", da bi obravnavali veliko število vlog za pregled, predloženih istočasno (ali celo na isti dan).

 

Zdi se, da ta strategija upošteva več dejavnikov:

1) Napredek vloge v postopku pregleda;

2) čas oddaje vloge;

3) ali vloga vsebuje posebne alternativne podatke;

4) Določitev vrstnega reda pregleda vloge z naključnim izborom.

 

Menim, da je FDA Center za tobačne izdelke (CTP) mlada agencija in ti zapiski so edini način, da lahko v kratkem času napreduje pri pregledu. Ta perspektiva izhaja iz mojih let dela z zvezno vlado in vem, da procesi odločanja v javnem sektorju zahtevajo dolgotrajno usklajevanje in so pogosto bolj zapleteni kot tisti v zasebnem sektorju.

 

Poleg tega so v času, ko so bili izdani nekateri memorandumi, zvezna vlada in druge organizacije za javno zdravje in nadzor nad tobakom začele opažati vse večjo uporabo izdelkov elektronskih cigaret z okusom (ENDS) med mladimi. Zdi se, da je iz tega razloga Center za tobačne izdelke FDA (CTP) določil "prag" za znanstvene ocenjevalce, da ugotovijo, ali so bili v prijavi predloženi zadostni dokazi. Zadostni dokazi so bili nato opredeljeni kot "zanesljivi in ​​robustni" podatki, predstavljeni v obliki eksperimentalne zasnove ali longitudinalne kohortne študije. Kot strokovnjaki za vedenjske znanosti smo pri ARAC vedeli, da sta to dva najboljša načina za dokazovanje, da imajo e-cigarete z okusom dodatno korist za javno zdravje v primerjavi z e-cigaretami z okusom tobaka. Te vrste načrtov študij omogočajo FDA, da neposredno primerja učinke e-cigaret z okusom tobaka in posredno oceni tveganje za javno zdravje. V tem primeru je tveganje predvsem zaradi naraščajoče uporabe e-cigaret z okusom med mladimi.

 

Kot psihologi raziskovalci smo znanstveno usposobljeni, da razumemo, da so randomizirane eksperimentalne študije potrebne za popolno oceno učinka spremenljivke na izid in ugotavljanje vzročnosti. Vendar pa lahko longitudinalne kohortne študije tudi jasno pokažejo dokaze močnih povezav z upoštevanjem več spremenljivk v analizah in modelih.

 

Teh beležk ne moremo komentirati z vidika proizvajalca, saj smo neodvisna tretja raziskovalna organizacija in na nas stališče FDA v teh beležkah večinoma ne vpliva. Naš fokus je proizvajalcem zagotoviti metode znanstvenih raziskav, za katere menimo, da najbolje ustrezajo potrebam FDA. Naše izkušnje in uspeh v zakonodajnem okolju ameriške FDA nam dajejo veliko zaupanje, da so to znanstveno ozadje in izkušnje zelo skladne s potrebami FDA, ne glede na to, ali vključuje postopek "usodno pomanjkljivih" ali ne.

 

2Firsts: Če so se netobačni izdelki že prijavili za PMTA s tehnologijo preverjanja starosti, ali morajo izdelki brez tobaka med postopkom PMTA še vedno opraviti RCT ali longitudinalne študije?

 

Dr. Zdinak: Da, mislim, da bodo morale vse vloge za pridobitev dovoljenja za izdelke elektronskih cigaret z okusom tobaka (ENDS) izvesti te študije. Prvič, preteklosti ni mogoče izbrisati čez noč. Trend naraščanja uporabe e-cigaret z okusom med mladimi pred nekaj leti v kratkem ne bo pozabljen. Ta pojav vpliva na številne pomembne skupine, vključno s starši, šolskimi sistemi, učitelji, izvajalci zdravstvenih storitev ter organizacijami za javno zdravje in nadzor nad tobakom.

 

Na podlagi podatkov, ki smo jih nedavno videli v Nacionalni raziskavi o tobaku med mladimi (NYTS) za leto 2024, je nekaj spodbudnih rezultatov, ki kažejo znatno zmanjšanje uporabe e-cigaret z okusom med mladimi. Vendar to ne pomeni, da bo manj skrbi za zaščito mladih pred tovrstnimi izdelki.

 

Poleg tega je lahko tehnologija preverjanja starosti način za zmanjšanje dostopa mladih do e-cigaret, vendar menim, da je treba še videti, ali lahko dejansko zmanjša uporabo mladih. Videli smo vrsto različnih tehnologij za preverjanje starosti, vendar industrija ne more domnevati, da dokler je določena tehnologija implementirana v izdelek, ji ni treba več dokazovati razmerja med tveganjem in koristmi v aplikaciji.

 

Lahko si predstavljam, da bi FDA želela oceniti verjetnost, da je te tehnologije mogoče "razbiti" ali kako učinkovite so te tehnologije pri preprečevanju nakupa izdelka, prve uporabe in vsake uporabe. Z vidika regulatorja je morda težko razumeti, zakaj so proizvajalci pripravljeni vložiti desetine milijonov dolarjev v razvoj izdelkov, tehnološke inovacije, programske sisteme in druge znanstvene raziskave za PMTA, niso pa pripravljeni porabiti dodatnih približno 1 milijona dolarjev. o raziskavah, ki jih FDA še naprej zahteva za dokaz "koristnosti" izdelka za javno zdravje.

 

Tehnologija preverjanja starosti je morda mehanizem za zmanjšanje tveganja, vendar bo treba raven "koristnosti" za kadilce še vedno oceniti v robustni, splošno uporabni in dobro zasnovani nadomestni študiji.

 

Eden od maksim, ki jih pogosto citiram v življenju, je: "Ko vem bolje, delam bolje."

 

Mislim, da to velja tudi tukaj. Preden je bil "usodno napačen" proces javno objavljen, sem lahko razumel, zakaj podjetja niso mogla natančno razumeti, kaj FDA išče, in lahko sem razumel in sočustvoval z njihovimi frustracijami, ker niso imeli možnosti zagotoviti teh študij FDA. .

 

Toda zdaj, ko ima industrija jasnejše razumevanje zahtev, večina proizvajalcev dejansko izvaja izboljšave. Toda nekaterim podjetjem je še vedno težko verjeti, da so te študije potrebne, zlasti glede na veliko število vlog, ki so še vedno v fazi pregleda in odločanja FDA.

 

Upam, da bodo stvari hitro napredovale in da bo FDA sprejela veliko dolgo pričakovanih odločitev. Mislim, da se šele takrat lahko proizvajalci in predstavniki industrije premaknejo naprej od trenutne miselnosti "zamrzni ali pobegni".