Predhodna študija o regulativnih sistemih za nove nikotinske izdelke v večjih državah po vsem svetu: jemanje žvečenja tobaka in nikotinskega gumija kot primeri

Uvod
In recent years, with technological advancements and the diversification of consumer demands, a plethora of new nicotine products have emerged. Besides electronic cigarettes, various products such as mouth-holding cigarettes, nicotine candies, nicotine sprays, and nicotine patches have gradually gained popularity in the market. These products differ significantly from traditional tobacco products in Pogoji videza, sestave, metode uporabe in mehanizem delovanja . Vendar je temeljna komponenta, nikotin, sprožila polemike glede javnega zdravja, zaščite mladih in pravne ureditve .
Ta članek bo sprejel pravno perspektivo, ki bo kot primere prevzel cigarete in nikotinske bombone, za analizo trenutnih regulativnih politik in izzivov novih nikotinskih izdelkov tako v domačem kot na mednarodni ravni ter predlagal priporočila politike za izboljšanje regulativnega sistema .
I . Uvod v vrste novih nikotinskih izdelkov
1.1 Pravna opredelitev
According to Article 2.4.1.2 of the national standard GB/T 18771.2-2015 "Tobacco Terminology - Part 2: Tobacco Products and Tobacco Processing", in China, a tobacco-containing product is defined as: "A mouth-type tobacco product that releases a portion of soluble substances through saliva when placed between the lips and dlesni . "
FDA Združenih držav Amerike določa cigarete, ki zadržujejo ust kot: tobačni izdelek, ki ne potrebuje ogrevanja ali zgorevanja, se pri uporabi postavi med dlesni in zgornjo ustnico, nikotin pa absorbira človeško telo, ki obstaja v majhni vrečki s sintetičnimi vlakni .
Glede na obliko in metodo uporabe so nikotinski bomboni (razdeljeni na trde bombone in mehke bombone) vrsta nadomestila tobaka, ki je lahko bodisi v ustih ali žvečen, običajno v obliki bombonov ., ko ga uporabniki postavijo v usta in pustijo, da se raztapljajo ali žvečijo, se nikotin vstopi in se spreminja in se spreminja, ali se spreminjajo, ali se spreminjajo oralne Krvni obtok . Nikotinski razpršilci so sredstvo za nosno razpršilo, ki vsebuje nikotinsko raztopino . uporabniki razpršijo razpršilo v nosno votlino, nikotin pa se hitro absorbira skozi nosno sluznico, s hitrejšim časom začetka .
Nikotinski obliži so transdermalni absorpcijski izdelek, ki se uporablja na koži in nenehno sprošča nikotin, da pomaga ohranjati nikotin v krvi in zmanjšati odtegnitvene simptome in tobačne hrepenenje ..
Za nikotinske bombone, nikotinska razpršila in nikotinske obliže ni jasnih pravnih definicij po vsem svetu .
1.2 protislovje med pravno opredelitvijo in dejanskimi sestavnimi deli izdelka
Some of the current new nicotine products use extracted nicotine, while others use synthetic nicotine. The trend of using synthetic nicotine is increasing. Apart from the United States, most countries and regions worldwide have no clear conclusion on whether products made using synthetic nicotine belong to tobacco products and how to regulate them. Current laws and regulations are mostly based on the regulatory standards for traditional tobacco products, which are difficult to fully adapt to the rapid changes of new products, resulting in regulatory gaps and legal application disputes. Therefore, how to accurately define the nature of new nicotine products in law is both a major challenge for regulatory authorities and a problem that needs to be urgently addressed in legislative and judicial practices of various Države .
Ii . regulacija nikotina v tujini in domače
2.1 Glavna uporaba nikotina
Poleg elektronskih cigaret in novih nikotinskih izdelkov, omenjenih v tem članku, se nikotin uporablja tudi na medicinskem področju za raziskave nevroznanosti (kot je zdravljenje nevrodegenerativnih bolezni) in na kmetijskem področju kot insekticid .
2.2 Uredba o nikotinu na Kitajskem
Nacionalni standard za elektronske cigarete na Kitajskem (GB 41700-2022) določa, da je treba nikotin, ki se uporablja v elektronskih cigaretah nikotin .
V skladu s "seznamom nevarnih kemikalij" nikotin pripada zelo strupenim nevarnim kemikalijam . v skladu z "katalogom strupenih kemikalij", ki ga je objavilo ministrstvo za javno varnost Kitajske republike ljudi, nikotin, ki pripadajo, v primerjavi s številom organskih toksičnih kemikalij, s številko {1} Podjetja, ki se ukvarjajo s proizvodnjo nikotina, morajo pridobiti licenco za proizvodnjo varnosti nevarnih kemikalij .
Člen 29 "Predpisi o varstvu nevarnih kemikalij" določa, da kemična podjetja, ki uporabljajo nevarne kemikalije za proizvodnjo in katerih poraba doseže določeno količino (razen tistih, ki so podjetja za proizvodnjo nevarnih kemikalij), v skladu
V skladu s členom 35 "Predpisi o varnosti nevarnih kemikalij" morajo podjetja, ki se ukvarjajo s poslovanjem z nikotinom
According to Article 38 of the "Regulations on the Safety Management of Hazardous Chemicals", enterprises that have legally obtained hazardous chemicals safety production licenses, hazardous chemicals safe use licenses, and hazardous chemicals business licenses shall purchase highly toxic chemicals and explosive precursors for making explosives with the corresponding licenses. For other units that purchase highly toxic chemicals, they shall apply to the local county-level public security Organi za nakupno licenco za zelo strupene kemikalije .
Člen 19 "Predpisi o upravljanju elektronskih cigaret" določa, da elektronska podjetja za proizvodnjo cigaret, podjetja za proizvodnjo e-tekočine, podjetja za proizvodnjo e-tekočine nikotina, elektronska cigareta na debelo podjetje in elektronske cigaretne trgovine, ki so zakonito pridobili tobako monopolije, ki so pravno pridobili tobako monopolije, ki so pravno pridobili tobako monopolije, ki so pravno pridobili tobako monopolije, ki so pravno pridobile tobako monopolije, ki so pravno pridobile tobaške monopolije, ki so pravno pridobile tobako monopolije, ki so pravno pridobile tobako monopolije, ki so pravno pridobile tobako monopolije, ki so pravno pridobile tobako monopolije, ki so pravno pridobile tobako monopolije, ki so pravno pridobile tobako monopolije, ki so pravno pridobile tobako monopolije, ki so pravno pridobile tobako monopolije. Platforma .
Če torej proizvajalec nove vrste nikotinskega izdelka ne sodeluje v proizvodnji in poslovanju samega nikotina, ampak mora pridobiti nikotin od nikotinske proizvodnje in poslovnega podjetja, bi se moral za uporabo lokalnih javnih varnostnih organov za nakup za visoko toksično kemikalij zaprositi za lokalne javne kemikalije, ki so v skladu s členom 38 regulacij ". (Glej 3 . 1 spodaj), morajo opraviti transakcije prek platforme za upravljanje elektronskih trgovanja s cigaretami.
2.3 Uredba o nikotinu v drugih državah
Združene države Amerike, Združeno kraljestvo in Evropska unija nikotin obravnavajo kot zasvojenost in so navedli, da morajo biti opozorilne etikete, kot je "ta izdelek, nikotin in nikotin je zelo zasvojenost", ki je zelo zasvojena ", je treba vključiti v tobačne izdelke .
Združene države jasno sprejemajo isti regulativni model za pridobivanje nikotinskih in sintetičnih nikotin . proizvajalcev in uvoznikov tradicionalnih tobačnih izdelkov (kot so cigarete, cigare itd. Zvezna raven, vendar je treba upoštevati predpise vsake države za nove tobačne izdelke . na primer zakon o licenciranju cigaret in tobačnih izdelkov v Kaliforniji določa, da mora vsak proizvajalec, distributer, trgovec na debelo, prodajalec ali uvoznik tobaka (vključno z elektronskimi cigatami in drugim cigaretom in drugim izdelkom TOBACCO)
Združeno kraljestvo in večina držav v Evropski uniji ima še vedno regulativno vrzel za nove nikotinske izdelke ., če se ne odločijo za registracijo kot droge, trenutno ne potrebujejo dovoljenja .
III . Ureditev žvečenja tobaka doma in v tujini
3.1 Ureditev žvečenja tobaka na Kitajskem
Trenutno ni jasnih zakonov in predpisov o ureditvi žvečenja tobaka na Kitajskem . Edini referenca, ki jo je mogoče uporabiti, je odgovor državne uprave za monopol tobaka 24. aprila 2024, ki navaja, da "žvečenje tobaka, razen da se lahko obvladuje kot tobačne izdelke, pa se bo upravljalo kot zdravila, ki se upravljajo kot zdravila, ki se upravljajo z zdravili ali registrirajo se kot droge Monopol zakon "in" predpisi o elektronskih cigaretah "(država tobak monopol administracija št.
V skladu z odgovorom državne uprave za monopol tobaka Kitajska v celoti ne sprejema enakih regulativnih politik kot elektronske cigarete za žvečenje tobaka . Prihodnji regulativni trend žvečenja tobaka na Kitajskem lahko pade v tri scenarije . 1., če se izdelek registrira kot zdravilo drugs. The product must comply with the "Pharmaceutical Administration Law" and related provisions. 2. If nicotine is extracted, it shall be regulated as a tobacco product, and must comply with the "Tobacco Monopoly Law" and related regulations, following the tobacco monopoly licensing system. 3. If synthetic nicotine is used, Upravlja se v skladu s predpisi za aerosole v "Ukrepi za elektronsko upravljanje cigaret" .
3.2 Regulativni nadzor žvečilnega tobaka v ZDA
Tako kot elektronske cigarete tudi ZDA urejajo žvečilni tobak kot tobačni izdelek . Izdelek mora opraviti pregled PMTA, da dokaže, da je koristno za varstvo javnega zdravja . Združene države Amerike sprejmejo isti regulativni model, ki je v izdelkih, ki se uporabljajo v elektrotinu, ali eksuatine za žvečenje tobaka, ki je Synthine za žvečenje tobaka. Nikotin . Zaradi tega so ZDA državo z najbolj popolnim regulativnim sistemom za žvečenje tobaka na svetu trenutno . 26. januarja 2025 je FDA odobril pregled PMTA 20 tobačnih izdelkov za žvečenje . za pregled regulacijskih zakonov za regulacijsko zakoni, ki so za regulacijske zakone za regulacijsko zakonodajo za regulacijsko zakonodajo za regulacijsko zakoni Regulativni zakon v enem članku: kdo ureja? "
3.3 Regulativni nadzor žvečenja tobaka v Združenem kraljestvu
V skladu s členom 17 "Predpisi o tobak in sorodnih izdelkih 2016" (TRPR) Združenega kraljestva je žvečenje tobaka, ki uporablja izvlečen nikotin
3.4 Regulativni nadzor žvečenja tobaka v Evropski uniji
Za žvečenje tobaka z uporabo izvlečenega nikotina, člen 17 "Direktive o tobačnih izdelkih" (TPD) Evropske unije izrecno prepoveduje . v skladu z definicijo tobačnih izdelkov v TPD, mora tobačni izdelki vsebovati tobačne ekstrakte, ki uporabljajo synthot {{2} Raven EU ostane na sivem območju . Le nekaj držav, kot sta Češka in Romunija
IV . Regulativni nadzor nikotinskega sladkorja doma in v tujini
4.1 Regulativni nadzor nikotinskega sladkorja na Kitajskem
At present, there is no management method for nicotine sugar in China. Its legal attribute is ambiguous, and it is in the regulatory gray area. Article 2.4.1.1 of "Tobacco Terminology Part 2: Tobacco Products and Tobacco Processing" defines chewing tobacco as "oral tobacco products used by Žvečenje . "Če lahko žvečenje tobaka vključuje nikotinski sladkor z uporabo ekstrahiranega nikotina, potem je nikotin sladkor z uporabo sintetičnega nikotina očitno zunaj obsega žvečenja tobaka . Obstaja pravna regulativna vrzel .

4.2 Ureditev nikotinskega sladkorja v ZDA
The United States defines any product containing nicotine from any source as a tobacco product. Therefore, just like e-cigarettes and dissolvable tobacco products, these products need to undergo PMTA review. An overview of the regulatory laws in the United States regarding nicotine can be found in "Understanding U.S. E-cigarette Predpisi: kdo ureja? ".
However, unlike e-cigarettes and dissolvable tobacco products, nicotine sugar has been explicitly recognized by the FDA as one of the seven auxiliary smoking cessation products. Other auxiliary smoking cessation products include nicotine patches, nicotine lozenges, nicotine oral inhalers, nicotine nasal sprays, Varenicline in bupropion .
4.3 Ureditev nikotinskega sladkorja v Združenem kraljestvu
Podobno kot pri ZDA, tudi regulativna agencija za zdravila in zdravstvene izdelke v Združenem kraljestvu prepozna nikotinski sladkor kot eno od nikotinskih nadomestnih terapij, da pomaga pri prenehanju kajenja . agencija spodbuja podjetja, da se zdravijo, ki niso registrirani kot zdravilo, ne gre za obvezno zahtevo {{1} potrošniška dobrina .
4.4 Uredba nikotinskega sladkorja v Evropski uniji
Glede na direktivo o zdravilih EU (Direktiva 2001/83/EC) je zdravilo opredeljeno kot snov, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, spremembo fizioloških funkcij ali za medicinsko diagnozo . o tem, ali je nikotin sladkor, če je nikotin za kajenje, različne države, ki imajo različne države, ki imajo različne države, ki imajo različne države, ki imajo različne države, da se različne države presodijo in razumejo, različne države, ki imajo različne države, ki imajo različne države, za katere je nikotin za kajenje, različne države pa se različno presojajo in razumejo, različne države, ki imajo različne države, za katere se različne države presojajo in razumejo, različne države, ki imajo različne države, ki imajo različne države, ki imajo različne države, ki imajo različne države, da se različne države presodijo in razumejo, da se različni državi različni sodi in razumevanja {3} {3} {3} {3} Prenehanje mora pridobiti ustrezno pooblastilo za trženje . vlagatelji morajo predložiti zadostne podatke o kliničnem preskušanju, toksikološko oceno, opis proizvodnje in materiale za nadzor kakovosti, da dokažejo varnost in učinkovitost izdelka .
V . Pravni zamik in hiter razvoj in ponovitev novih nikotinskih izdelkov
(1) Nezdružljivost med pravnimi definicijami in razvojem novih nikotinskih izdelkov . Z razvojem sintetične nikotinske tehnologije se novi izdelki nenehno pojavljajo ., vendar obstoječi zakoni večinoma nanašajo na tradicionalne tobačne izdelke in se ne morejo pravočasno prilagoditi, kar je mogoče pravočasno prilagoditi, kar je rezultat, ki je bil rezultat regulacijskega uporabnika {3}, ki se nanašajo na neprestano regulacijsko aplikacijo {3}, ki se nanašajo na neprestano regulacijsko aplikacijo {3}, ki se nanašajo na neprestano regulacijsko uporabni Razvrščeno kot zdravilo ali pa ga lahko prepoznamo kot tobačni izdelek ali pa lahko pripada splošnemu potrošniškemu izdelku, ki ne potrebuje pooblastila za trženje . različne klasifikacije bodo neposredno vplivale

(2) spor glede opredelitve sintetičnega in izvlečenega nikotina . trenutno na trgu novi sintetični nikotinski izdelki razvijajo in se hitro razvijajo . leta 202 je prodajo svetovnega trga dosegla 7 . 8 milijard ameriških dolarjev, in pričakovati je, da bo pričakoval, da bo pričakoval rasti 34 milijard ameriških dolarjev, kar je pričakovano, da bo pričakoval, da bo hitro rastoče rastoče, kar je pričakovano, da bo pričakoval, da bo hitro rastoča cena rasti {7 milijarde ameriških dolarjev, ki bodo pričakovali rasti {7, pričakovati je, da bo pričakoval, da bo hitro rastoča rastna stopnja {7}, ki bo pričakovala rasti 34 milijard ameriških dolarjev, in pričakovati je, da bo pričakoval, da bo pričakoval rasti 34 milijarde ameriških dolarjev, kar je pričakovano, da bo pričakoval, da bo hitro rastoča cena rasti {7 milijarde ameriških dolarjev. except for the United States, most countries have not yet formed a unified standard on whether synthetic nicotine should be treated differently from naturally extracted nicotine. The regulation of most countries is still at the stage of extracting nicotine, which may allow enterprises to take advantage of regulatory loopholes to evade existing legal regulation. The regulation of synthetic nicotine is večinoma na praznem območju.
Z znanstvenega vidika, ali je sintetični nikotin čistejši in varnejši, kot je pridobljen nikotin, ostaja neznan . bolj znanstvena analiza in podpora podatkom je potrebna . Ta članek v glavnem razpravlja o tem, da je pravna praksa, ki jo je treba odzva Nikotin iz ekstrahiranega nikotina . z uporabo ekstrahiranega nikotina je reguliran kot tobačni izdelki, uporaba sintetičnih nikotinskih ust pa je regulirana kot aerosolni izdelki .
Praksa Združenih držav Amerike ni razlikovati sintetičnega in izvlečenega nikotina, temveč jih enakomerno upravljati kot tobačne izdelke . Združeno kraljestvo in Evropska unija prepovedujeta ustnice, ki uporabljajo izvlečene nikotine, vendar se ne prepovedujejo med sintetičnim nikotinom {{3}, ki se zdi, da je s sintetičnim nikotinom {{3}, ki se zdi, da je sintetični nikotin {{3}, ki se zdi, da je s sintetičnimi nikotini {{3}, ki se zdi, da je s sintetičnimi nikotini {{3}, ki se zdi, da je s sintetičnimi nikotini {{3}, ki se zdi, da je s sintetičnimi nikotini {{3}, ki se zdi, da je sintetična in nikalo, ki se zdi, da je sintetična in nikalna, ki se zdi, da je sintetična in nika tudi zaradi zaostajanja v zakonodaji .
Avtor verjame, da ne razlikuje sintetičnega nikotina od izvlečenega nikotina in uporaba enotnega regulativnega sistema ne samo, da lahko samo povečajo gotovost zakona, ampak tudi povečajo regulativno udobje . najprej lahko enotna regulativna lestvica povečata norce, ki bi morale biti predloge, ki bi bile uporabljene, če bi bile uporabljene samoumevne, če bi bile uporabljene samoumevne, če bi bile uporabljene samoumevne, če bi bile uporabljene samoumevne, če bi bile uporabljene samoumevne, če bi bile uporabljene, je to, da bi bile uporabljene lastne vrednosti, ki bodo uporabljene {{1 {1 {1 {1 {1 {1 {1 bi bilo bolj ugodno, da bi bilo treba samoumevno razumeti, da je treba uporabljati samoumevne vrednosti, ki bodo uporabljene {{1 {1 {1 {1 {1 {1 {1 {1 je bolj ugodno, da se bodoče uporabile, če bi bile uporabne samosti {1 { lahko reguliramo na več načinov, na primer regulirano kot tobačni izdelki, zdravila ali aerosoli, ki bodo povzročili težave pri medresorski regulativni koordinaciji. Regulirani kot tobačni izdelki, verjetno bo potrošnikom dalo napačno dojemanje, da je tveganje za sintetične nikotinske izdelke nižje kot pri izvlečenih nikotinskih izdelkih ., zato z vidika pravne logike, regulativnih koristi in socialnih koristi, sintetični nikotin in izvlečene nikotinske izdelke ne bi smeli razlikovati {6}
Zaključek
New nicotine products have not only the development and iteration of product forms, but also the development and upgrading of synthetic nicotine, as well as considerations of whether they are less harmful and can help quit smoking. The regulation of new nicotine products is a complex and multi-dimensional issue. Its solutions not only involve the revision of legal provisions but also concern the balance of public Zdravje, tržno red in družbene vrednote . Ob prisotnosti nekaterih regulativnih vrzeli na eni strani bi morale pristojne organe pospešiti raziskave in uvesti dobre zakone; Po drugi strani bi morala podjetja, ki se soočajo z regulativnimi vrzeli