Številne znane blagovne znamke promovirajo 0-nikotinske e-cigarete v Združenih državah. Ali FDA nima pristojnosti, da bi jih urejala?

Številne znane blagovne znamke promovirajo 0-nikotinske e-cigarete v Združenih državah. Ali FDA nima pristojnosti, da bi jih urejala?

Ko je Reynolds Tobacco lansiral {{0}} nikotinsko znamko e-cigaret Sensa v Združenih državah Amerike, so znamke e-cigaret, kot sta Geekbar in RAZ, začele posodabljati in lansirati 0 nikotinske različice e-cigaret cigaretni izdelki. Ali 0 nikotinske izdelke ureja FDA? Zakaj potrošniki izberejo izdelke brez nikotina?

 

Pred kratkim, ko je Reynolds Tobacco, hčerinska družba British American Tobacco (BAT), lansirala {{0}} nikotinsko blagovno znamko e-cigaret Sensa v Združenih državah, sta vodilna ugotovila, da je začelo proizvajati več znamk e-cigaret za posodobitev in lansiranje 0 nikotinskih različic izdelkov e-cigaret na tem trgu.

 

Demand Vape, spletna veleprodajna trgovina z e-cigaretami v Združenih državah, je ugotovila, da so blagovne znamke e-cigaret, vključno z GeekBar in Raz, nedavno lansirale 0 nikotinske različice e-cigaret. Videz in konfiguracija teh izdelkov sta v bistvu enaka istemu modelu, le da je koncentracija nikotinskega olja v izdelku zmanjšana na 0 % v sestavi nikotinskega olja.

Te spremembe se odražajo v videzu izdelka. Najbolj neposredna in vpadljiva je sprednja stran zunanje embalaže, na kateri je v krepki pisavi natisnjeno "ZERO NICOTINE".

 

Renault: Ne namerava pridobiti zvezne odobritve za 0 nikotinske e-cigarete

 

Pred tem je Renault napovedal lansiranje 0 nikotinske e-cigarete blagovne znamke Sensa, ki se je začela prodajati 1. julija in ponuja šest okusov, vključno z zmrzaljo lubenice, zmrzaljo iz pasijonke in mešanico jagodičja. Omogoča 5,000 vpihov in prihaja z baterijo, ki jo je mogoče reciklirati, z maloprodajno ceno 19,99 USD.

Ta znamka ni edini BAT-ov izdelek na področju brez nikotina. Na Japonskem je BAT napovedal, da bo na svetovni ravni še isti dan lansiral svoj novi breznikotinski izdelek e-cigaret za enkratno uporabo "Vuse Zero Nic Sensations".

 

BAT je v sporočilu za javnost dejal, da izdelek pripada blagovni znamki e-cigaret "Vuse". Sensations je lansiral štiri okuse in se prodaja v trgovinah FamilyMart, Amazon in platformah vape studio v Tokiu.

Če primerjamo Sensa in Vuse Zero Nic Sensations pod skupino British American Tobacco, sta oba enaka po zasnovi in ​​položaju. Beseda Sensations je poenostavljena v Sensa in nadgrajena v ločeno blagovno znamko.

 

Trenutno ima Vuse skupaj štiri izdelke, ki so prestali PMTA v Združenih državah – Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro in Vuse Solo.

Sensina prodaja v ZDA se izogiba Vuse. Ima ločeno spletno mesto za e-cigarete sensavape, da se razlikuje od Vuseovega prodajnega spletnega mesta vusevapor. Obe spletni strani sta označeni z ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, ki prihaja iz iste matične družbe.

 

Namerno razlikovanje razvoja na ameriškem trgu lahko pomaga preprečiti neposredno konkurenco med blagovnimi znamkami, zagotovi, da imajo njeni izdelki svoj edinstven položaj na trgu, in zagotovi prilagojene izbire za različne skupine potrošnikov. Posebej se je odločila, da bi se izognila zamenjavi blagovne znamke z Vuse v regiji ZDA in uporabila svojo strategijo pozicioniranja, da bi pritegnila potrošnike z različnimi potrebami.

 

Opozoriti je treba, da v Združenih državah Amerike, kjer je ureditev izdelkov z atomizacijo brez nikotina še vedno v sivi coni, prav tako pušča prostor FDA in drugim regulativnim agencijam, da ukrepajo.

V intervjuju za Wall Street Journal je Reynolds dejal, da ne namerava pridobiti zvezne odobritve za Senso. Ker te naprave ne vsebujejo nikotina in niso združljive z drugimi tobačnimi izdelki, niso v pristojnosti Centra za tobačne izdelke FDA (CTP).

 

V odgovor na ustrezna vprašanja je FDA zavrnila navedbo, ali izdelki za elektronske cigarete brez nikotina, kot je Sensa, spadajo v njeno regulativno področje.

Regulativne vrzeli FDA

 

Glede na najnovejšo različico dokumenta FDA "E-Cigarettes, Vapes, and other Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)Subscribe to Email Updates" je definicija izdelkov e-cigaret: e-cigarete, uparjalniki, e-cigareta pisala, pisala za nargile, elektronske cigarete (e-cigarete ali e-cigarete), elektronske cigare in elektronske pipe so tobačni izdelki elektronskih sistemov za dostavo nikotina (ENDS).

 

Uporabljajo "e-tekočino" (industrija govori za "dimno olje"), ki običajno vsebuje nikotin iz tobaka ter arome, propilen glikol, rastlinski glicerin in druge sestavine. Tekočina se segreva, da nastane inhalacijski aerosol.

 

V članku »How FDA is Regulating E-Cigarettes Subscribe to Email Updates«, vršilec dolžnosti komisarja FDA Ned Sharpless je zunanjemu svetu posredoval glavne odgovornosti CTP, odgovornih za regulacijo tobačnih izdelkov, in kako regulirati izdelke e-cigaret. Omenil je, da FDA od vseh proizvajalcev ENDS na trgu zahteva, da izpolnjujejo naslednje zahteve, vključno z, vendar ne omejeno na:

 

Registracija ustanov in predložitev seznamov izdelkov, vključno z etiketami in oglasi

Predložitev zdravstvene dokumentacije za tobak

Pošiljanje seznamov sestavin

Vključno z obveznimi opozorili na embalaži in oglasih ENDS (vključno z določenimi sestavinami ENDS, kot so e-tekočine), se izjava glasi: "Opozorilo: Ta izdelek vsebuje nikotin. Nikotin je kemikalija, ki povzroča odvisnost."

 

Omeniti velja, da v skladu s prejšnjim ameriškim zakonom o nadzoru tobaka sintetični nikotin ni bil vključen v uredbo. FDA opredeljuje nikotin le kot nikotinsko snov naravnega tobaka. Da bi podjetjem za e-cigarete preprečili, da bi zaobšla pregled izdelkov, ki vsebujejo sintetični nikotin, je nov zakon, sprejet v Združenih državah aprila 2022, pojasnil pristojnost FDA za urejanje tobačnih izdelkov, ki vsebujejo nikotin iz katerega koli vira, vključno s sintetičnim nikotinom.

Zakon navaja, da morajo od 14. aprila 2022 proizvajalci, distributerji, uvozniki in trgovci na drobno tobačnih izdelkov, ki vsebujejo netobačni nikotin (NTN) (tj. nikotin, ki ni izdelan ali pridobljen iz tobaka, kot je sintetični nikotin) skladnost z veljavnimi zahtevami v skladu z zveznim zakonom o hrani, zdravilih in kozmetiki (FD&C Act), ki izhajajo iz tega zakona, kot so:

 

Ne prodajajte teh izdelkov osebam, mlajšim od 21 let (bodisi osebno ali na spletu);

 

Ne tržite teh izdelkov kot tobačnih izdelkov s spremenjenim tveganjem brez dovoljenja FDA; in

 

Ne razdeljujte brezplačnih vzorcev teh izdelkov.

 

Poleg tega se morajo lastniki in upravljavci obratov, ki proizvajajo, pripravljajo, sestavljajo ali predelujejo izdelke NTN, registrirati pri FDA in navesti vse tobačne izdelke, ki jih proizvajajo, pripravljajo, sestavljajo ali predelujejo za komercialno distribucijo.

 

Če pa same e-cigarete ne vsebujejo nobenih stroškov nikotina, ali ima FDA regulativna pooblastila za to?

 

Trenutno regulativni organ FDA ni bil posebej pojasnjen. Poleg »zavrnitve pojasnila« FDA o nikotinskih izdelkih Sensa obstaja tudi primer iz leta 2017, ki to trditev najbolje potrjuje.

 

Leta 2017 je Nicopure Labs v primeru "Nicopure Labs, LLC proti ameriški agenciji za hrano in zdravila" izpodbijal "pravilo odločanja" iz "Zakona o preprečevanju družinskega kajenja in nadzoru tobaka iz leta 2009" (TCA), ki velja za elektronske izdelki sistema za dostavo nikotina (ENDS), vključno z e-cigaretami in e-tekočinami. Nicopure Labs verjame, da odločitev presega pooblastila FDA in da je pregled FDA "arbitraren in muhast".

Končno je sodišče potrdilo odločitev FDA, da e-cigarete uredi kot "tobačne izdelke" v skladu z zakonom o nadzoru nad tobakom. Sodišče je ugotovilo, da je FDA ravnala v okviru svojih pristojnosti in da je bilo razumno zahtevati od proizvajalcev e-cigaret pregled pred trženjem in upoštevanje omejitev trženja ter da ni kršilo ustavnih pravic.

 

Vendar je treba omeniti, da je sodišče v svoji sodbi ugotovilo, da FDA v "pravilu o določitvi" FDA opredeljuje "sestavne dele ali dele" kot "vsako kombinacijo programske opreme ali materialov, ki so zasnovani ali se razumno pričakuje, da:

 

(1) spremeniti ali vplivati ​​na delovanje, sestavine, komponente ali lastnosti tobačnih izdelkov;

 

ali (2) uporabljati s tobačnimi izdelki ali za prehrano ljudi."

 

Pomembna predpostavka je, da "spremenijo ali vplivajo na delovanje tobačnih izdelkov in se uporabljajo s tobačnimi izdelki." Zaprte e-cigarete, kot so zaprte kartuše ali e-cigarete za enkratno uporabo, očitno ne morejo spremeniti "zmogljivosti, sestavin, komponent ali lastnosti" z dodajanjem e-tekočine, niti jih ni mogoče "uporabljati s tobačnimi izdelki ali za prehrano ljudi."

 

Zato si je Reno v intervjuju drznil trditi: Te naprave so popolnoma neodvisne in nezdružljive z nobenim tobačnim izdelkom, zato ni treba iskati odobritve FDA.

 

Zaradi dvoumnega odnosa FDA posredno vpliva tudi na lokalno državno regulacijo tovrstnih e-cigaret. Vzemite Louisiano kot primer. Državni urad za nadzor nad alkoholom in tobakom je na svoji uradni spletni strani objavil »bel seznam«, imenovan VAPE, na katerem so navedene vse e-cigarete ali alternativni nikotinski izdelki, ki jih je odobrila ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA). Odkar je zakon začel veljati, vseh izdelkov e-cigaret v Louisiani, ki jih FDA ni odobrila, ni mogoče zakonito prodajati, trgovci pa morajo odstraniti izdelke, ki niso vključeni na seznam.

 

Glede na to, da pristojnost FDA ni jasna, so izdelki brez nikotina še vedno v "sivem območju". Ne glede na to, ali gre za osrednjo zvezno vlado ali lokalne države, jih regulativne agencije, ki upoštevajo določbe FDA, niso uvrstile pod isti predpis kot nikotinske (vključno s sintetičnim nikotinom).

 

Zakaj potrošniki izbirajo izdelke brez nikotina?

 

Nikotin povzroča odvisnost in je tudi glavni razlog za odvisnost ljudi od tobaka. Ne glede na to, ali gre za nikotin, ekstrahiran iz naravnih tobačnih listov, ali za umetno sintetiziran nikotin, sta njihova osnovna kemična struktura in učinek zasvojljivosti enaka.

E-cigarete za uparjanje so bile prvotno zasnovane kot orodje za pomoč kadilcem pri opuščanju kajenja. Načelo je postopno zmanjšanje odvisnosti kadilcev od tradicionalnega tobaka z zagotavljanjem nikotina. E-cigarete uporabnikom omogočajo zadovoljitev potreb po nikotinu z vdihavanjem aerosolov, ki vsebujejo nikotin, hkrati pa se izognejo škodljivim snovem, ki nastanejo pri sežigu tradicionalnega tobaka.

 

Vendar pa se sčasoma nekateri uporabniki e-cigaret lahko odločijo zmanjšati koncentracijo nikotina v e-cigaretah, ki jih uporabljajo, da zmanjšajo svojo odvisnost od nikotina. Ta proces se imenuje "nikotinska lestvica" in uporabniki lahko sčasoma popolnoma prenehajo uporabljati nikotinske e-cigarete ali preidejo na 0-nikotinske e-cigarete s postopnim zmanjševanjem vnosa nikotina.

 

Ta del uporabnikov lahko še naprej uživa v čutni izkušnji e-cigaret, kot sta udarec po grlu in okus aerosola, pri čemer se izogne ​​zasvojenosti z nikotinom, le ohrani fiziološko obnašanje kajenja.

 

Na Redditu, družbeni platformi, znani kot "American Post Bar", mnogi uporabniki e-cigaret iščejo izdelke e-cigaret brez nikotina na trgu. Mnogi med njimi razmišljajo o tem, da bi za svoje družine začasno opustili kajenje. "Ko ne bom mogel kaditi medicinske marihuane (MMJ) pred družino, jo bom uporabil."

Nekaterim uporabnikom e-cigaret so všeč različni okusi, ki jih ponujajo e-cigarete, ne želijo učinkov nikotina in imajo raje čutno izkušnjo e-cigaret.

 

"Moja žena je kadila, a je v želji, da bi prenehala, prešla na vape. Imela je nikotinsko e-cigareto. ... Naredil sem nekaj vdihov njene nikotinske e-cigarete in počutila se je dobro, vendar nisem želela smo kadili in se nismo želeli ukvarjati s potencialom zasvojenosti, zato smo v lokalni trgovini s tobakom kupili nekaj škatlic e-cigaret brez nikotina."

Po drugi strani pa nekateri ljudje uporabljajo e-cigarete brez nikotina zaradi socialnih potreb, kot je Ameriško združenje za pljuča poudarilo v članku: "Pritisk vrstnikov - njihovi prijatelji jih spodbujajo, naj poskusijo kaditi in nadaljujejo s kajenjem."

 

Zaradi tovrstne družbene potrebe so nekateri ljudje začeli uporabljati e-cigarete brez nikotina, kar jim omogoča udeležbo v družbenih dejavnostih brez uživanja nikotina.