FDA razlaga nedavne regulativne ukrepe za 2Firsts: nadzor celotne verige in pravočasna uvedba politik za prilagajanje tržnim spremembam

FDA razlaga nedavne regulativne ukrepe za 2Firsts: nadzor celotne verige in pravočasna uvedba politik za prilagajanje tržnim spremembam

V zadnjem času je ameriški trg doživel številne pomembne regulativne dogodke. Smer regulacije je postala središče pozornosti znamk in proizvajalcev e-cigaret na ameriškem trgu. Da bi bolje razumeli politike in izvršilne ukrepe, je 2Firsts stopil v stik z ameriško FDA. FDA je družbi 2First2 pojasnila nedavne izvršilne ukrepe in prihodnje načrte ter zagotovila podrobna gradiva z navodili za skladnost.
Zavrnitev odgovornosti:

[1] Ta članek obravnava samo zakonodajo o elektronskih cigaretah in poslovna vprašanja, vsa vsebina pa je samo za bralce v globalni novi tobačni industriji.

[2] Ta članek ne vključuje analiz in komentarjev o političnih ali diplomatskih vprašanjih. Vse vsebine v tem članku se ne smejo citirati v politične ali diplomatske namene.

[3] Kitajski prevod ustreznih regulativnih gradiv ZDA, navedenih v tem članku, je samo za referenco. Vsa vsebina mora temeljiti na izvirnem angleškem besedilu.

V zadnjem času je zaostritev regulacije na ameriškem trgu e-cigaret postala vroča tema. 22. oktobra je FDA objavila, da je v sodelovanju z ameriško carinsko in mejno zaščito (CBP) zasegla približno 76 milijonov dolarjev nedovoljenih izdelkov e-cigaret; 4. decembra je kongresnik Raja Krishnamoorthi izdal preiskovalno pismo več kitajskim proizvajalcem in ameriškim veletrgovcem; 5. decembra je FDA skupaj z državnimi regulatorji izdala opozorilna pisma 115 trgovcem na drobno, ki so prodajali nezakonite e-cigarete.

Ta vrsta regulativnih ukrepov je pritegnila pozornost vseh vpletenih strani, vključno z ameriškimi znamkami e-cigaret, distributerji in kitajskimi proizvajalci. Kakšno je ozadje nedavnih regulativnih ukrepov v ZDA za e-cigarete, kakšna je prihodnja usmeritev in kako lahko uporabniki e-cigaret natančneje razumejo regulativno politiko ZDA. S temi vprašanji se je 2Firsts obrnil na ameriško FDA. Tiskovni predstavnik FDA Jim McKinney je 2Firsts po elektronski pošti posredoval ustrezne razlage in informacije.

Primarna naloga: Regulirajte nedovoljene izdelke v celotni industrijski verigi in zahtevajte odgovornost celotne industrijske verige

Glede naslednje poteze FDA je Jim McKinney za 2Firsts jasno povedal:

"Obravnava nedovoljenih tobačnih izdelkov v celotni dobavni verigi je glavna prednostna naloga FDA. Da bi to dosegla, FDA pozorno spremlja skladnost trgovcev na drobno, proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev z zveznimi zakoni in predpisi o tobaku ter sprejme regulativne ali izvršilne ukrepe, ko pride do kršitev Še vedno smo zavezani k uporabi celotnega obsega orodij v našem regulativnem naboru orodij za zagotovitev subjektov, ki proizvajajo, distribuirajo ali prodajajo nezakonito. tobačni izdelki, zlasti izdelki, ki so zanimivi za mlade, so odgovorni."

"Obravnava nedovoljenih tobačnih izdelkov v celotni dobavni verigi je glavna prednostna naloga FDA. Da bi to dosegla, FDA pozorno spremlja skladnost trgovcev na drobno, proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev z zveznimi zakoni in predpisi o tobaku ter sprejme regulativne ali izvršilne ukrepe, ko pride do kršitev Še naprej smo zavezani k uporabi celotnega obsega orodij v našem regulativnem naboru orodij, da zagotovimo, da tisti, ki izdelujejo, distribuirajo ali prodajajo nezakonito. tobačni izdelki, zlasti izdelki, ki so zanimivi za mlade, so odgovorni."

Prvi ključni pojem je celotna dobavna veriga, kar je poudaril Jim McKinney: trgovci na drobno, proizvajalci, uvozniki in distributerji. Subjekti, vključeni v nedavne regulativne ukrepe, to res odražajo, vključno s kitajskimi proizvajalci, trgovci na drobno in debelo v Združenih državah itd. Poleg tega je tudi izrecno predlagal, da se zagotovi, da se ti subjekti "lahko kličejo na odgovornost" ("odgovarjajo").

Druga ključna beseda je - regulatorna orodjarna. 2Firsts je preveril uradno spletno mesto FDA in izvedel, da sklicevanje Jima McKinneyja na "celoten obseg orodij v našem regulativnem kompletu orodij" vključuje:

Opozorilna pisma

Civilne denarne kazni (CMP)

Brez pritožb glede prodajnega naročila tobačnih izdelkov

Uvozna opozorila

Zasegi, sodne odredbe in kazenski pregon

Večagencijska delovna skupina za ukrepanje proti podjetjem, ki se poskušajo izogniti zakonu

Na področju uveljavljanja predpisov informacije, ki jih je posredoval Jim McKinney za 2Firsts, jasno kažejo ozadje nedavne pospešitve regulativnih ukrepov – večagencijska delovna skupina za boj proti nezakonitim e-cigaretam:

"V podporo temu delu je več zveznih agencij - vključno z FDA, ministrstvom za pravosodje ter ameriško carino in mejno zaščito - pred kratkim ustanovilo delovno skupino za obravnavo nezakonite distribucije in prodaje e-cigaret. Delovna skupina želi uskladiti in poenostaviti prizadevanja za nezakonite e-cigarete ter uporabiti vsa razpoložljiva kazenska in civilna orodja proti podjetjem, ki se poskušajo izogniti zakonu.

"Da bi podprli to delo, je več zveznih agencij, vključno z FDA, Ministrstvom za pravosodje (DOJ) in ameriško carinsko in mejno zaščito (CBP), nedavno ustanovilo delovno skupino za specifično obravnavo distribucije in prodaje nezakonitih e-cigaret . Cilj delovne skupine je uskladiti in optimizirati ukrepe proti nezakonitim e-cigaretam ter uporabiti vsa razpoložljiva kazenska in civilna orodja za ukrepanje proti podjetjem, ki se poskušajo izogniti zakonu.

Po poizvedbi 2Firsts je Jim McKinney omenil, da je bila "delovna skupina" ustanovljena 10. junija 2024. Na ta dan sta ministrstvo za pravosodje ZDA (DOJ) in ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) napovedala ustanovitev zvezna večagencijska delovna skupina za boj proti nezakoniti distribuciji in prodaji e-cigaret. Predlagal je tudi: Delovna skupina bo sklicala več partnerjev organov kazenskega pregona, vključno z Uradom za alkohol, tobak, strelno orožje in eksplozive (ATF), Marshals Service (USMS), US Postal Inspection Service (USPIS) in Federal Trade Komisija (FTC) za usklajevanje in racionalizacijo prizadevanj za popolno uporabo vseh razpoložljivih kazenskih in civilnih sredstev za boj proti nezakoniti distribuciji in prodaji e-cigaret, ki ciljajo na mlade Američane in povzročajo odvisnost od nikotina.

Ameriško pravosodno ministrstvo (DOJ) in ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) sta napovedala ustanovitev zvezne večagencijske delovne skupine|Vir: US FDA

Iz nedavnih regulativnih ukrepov lahko vidimo tudi učinek skupnega dela "delovne skupine". Na primer, 5. decembra je FDA skupaj z državami izdala opozorilna pisma 115 trgovcem na drobno; 22. oktobra je FDA sodelovala s carinsko in mejno zaščito (CBP) pri zasegu nezakonitih e-cigaret v vrednosti 76 milijonov dolarjev. Pravzaprav sta FDA in CBP že pred ustanovitvijo »delovne skupine« sodelovali pri nezakonitih zasegih e-cigaret, ki vključujejo velike količine denarja. CBP je na primer 14. decembra 2023 objavila, da je zasegla nezakonite e-cigarete v vrednosti več kot 18 milijonov dolarjev.

Sprejete bodo pravočasne in vplivne strategije za prilagajanje tržnim spremembam

V zvezi s prihodnjo uredbo FDA o e-cigaretah je Jim McKinney razložil "5-letni strateški načrt" obema vrhovnima 2Firstma in dejal, da se bodo leta 2025 prizadevanja nadaljevala na podlagi preteklega napredka pri doseganju ciljev, dosežkov in nalog v petletnem strateškem načrtu. Kar zadeva cilj okrepitve izvršilnih ukrepov, bo FDA še naprej delala na:

Zagotovite izobraževalne vire, ki olajšajo prostovoljno izpolnjevanje predpisov regulirane industrije;

Sledite pravočasnim in učinkovitim strategijam skladnosti in uveljavljanja, ki se prilagajajo razvijajočemu se trgu; in

Sodelujte z drugimi zveznimi in državnimi agencijami pri strategijah skladnosti in uveljavljanja.

Iz zgoraj navedenega je jasno razvidno, da se bo delo FDA v letu 2025 odražalo v treh vidikih: krepitev izobraževanja o skladnosti, prilagajanje tržnim spremembam in krepitev večoddelčnega sodelovanja.

Petletni strateški načrt je CTP objavil 18. decembra 2023. V članku z naslovom "Leto v pregledu: Napredek ameriške uprave za hrano in zdravila pri regulaciji tobačnih izdelkov v letu 2023", Brian King, direktor centra CTP , je med pomembnejše mejnike leta 2023 uvrstil petletni strateški načrt.

Cilji petletnega strateškega načrta|Vir: US FDA

V petletnem strateškem načrtu je določenih pet glavnih ciljev, med katerimi je cilj za uveljavljanje skladnosti okrepiti upravljanje skladnosti v reguliranih panogah s polno uporabo vseh razpoložljivih orodij (vključno z močnimi ukrepi izvrševanja). Konkretni rezultati vključujejo: "Nezakoniti tobačni izdelki, ki privabljajo najstnike, zlasti nezakoniti izdelki, se ne bodo več pojavljali na trgu"; in "regulirane industrije razumejo, kako ravnati v skladu z zakonom."

FDA podjetjem za e-cigarete zagotavlja informacije in vire o skladnosti na različne načine

2Firsts je agenciji FDA odražal težave s skladnostjo, s katerimi se trenutno soočajo podjetja za e-cigarete, in sicer: mnoga podjetja ne razumejo dobro regulativnih politik ZDA za e-cigarete in prihodnjih trendov, vključno s PMTA, in je težko pravočasno in učinkovito uskladiti dejanja. Jim McKinney je za 2Firsts povedal:

Postopek pregleda pred dajanjem na trg ostaja temelj prizadevanj FDA in še naprej sodelujemo z regulirano industrijo, da zagotovimo informacije in vire. Ti viri vključujejo spletno stran z nasveti PMTA, javna srečanja, znanstvene opombe in spletne seminarje.

"Postopek predprodajnega pregleda ostaja temelj prizadevanj FDA in še naprej sodelujemo z regulirano industrijo, da zagotovimo informacije in vire. Ti viri vključujejo spletno stran z nasveti PMTA, javna srečanja, znanstvene zapiske in spletne seminarje."

Jim McKinney je 2Firstsu zagotovil tudi podrobne primere ustreznih izobraževalnih virov o skladnosti in povezave do spletnih virov:

Nasveti PMTA: Na podlagi pogostih vprašanj FDA navaja potrebne obrazce in daje predloge za njihovo izpolnjevanje, da bi prosilcem pomagala pri pravilnem izpolnjevanju – Nasveti FDA za prijavo tobačnih izdelkov – Prijava tobačnih izdelkov pred prodajo.

Javno srečanje: Oktobra 2023 je FDA organizirala javno srečanje o postopku pregleda vlog, da bi ponovno potrdila svojo zavezanost preglednosti in zagotovila priložnost za sodelovanje deležnikov, s ciljem izboljšanja razumevanja javnosti postopka pregleda – Prijave pred trženjem: sodelovanje deležnikov Priložnosti – javni sestanek – 23. oktober 2023.

Beležke: FDA je izdala več memorandumov o politiki znanstvenega pregleda, ki zagotavljajo pregled notranjega razmišljanja FDA o določenih temah v postopku pregleda tobačnih izdelkov pred dajanjem na trg. Ti zapiski povečujejo preglednost in razkrivajo, kaj različne regulativne znanstvene discipline upoštevajo pri pregledovanju vlog za tobačne izdelke – Regulatory Science Policy Memos.

Spletni seminarji: FDA je gostila vrsto spletnih seminarjev in videoposnetkov o zveznih predpisih o tobaku, da bi zagotovila izobraževanje in informacije o skladnosti za trgovce na drobno, male proizvajalce in uvoznike – spletni seminarji FDA o skladnosti tobaka.

Zbirka podatkov FDA o tobačnih izdelkih, po kateri je mogoče iskati: Baza podatkov FDA, ki je dostopna na www.fda.gov/searchtobacco, ponuja informacije o zakonito trženih tobačnih izdelkih. FDA vzdržuje tudi enostransko brošuro za tiskanje, ki navaja izdelke e-cigaret, ki jih je odobrila FDA.

Poleg zgornjih virov lahko CTP-jev urad za pomoč malim podjetjem odgovori tudi na posebna vprašanja o zahtevah malih podjetij in o tem, kako se uskladiti s predpisi. Urad ponuja tudi spletne izobraževalne vire, ki reguliranim industrijam pomagajo razumeti predpise in politike FDA.

Jim McKinney je poudaril:

Center za tobačne izdelke FDA je odprt za nadaljnje priložnosti za nadaljnje izobraževanje in sodelovanje z zainteresiranimi stranmi, vključno v zvezi s postopkom PMTA.

Center za tobačne izdelke FDA je odprt za nadaljnje priložnosti za nadaljnje izobraževanje in sodelovanje z zainteresiranimi stranmi, vključno v zvezi s postopkom PMTA.