Intervju z izvršnim direktorjem|Vodja ameriškega podjetja za skladnost: Pregled PMTA se pospešuje, januar 2025 bo trenutek sprememb

Intervju z izvršnim direktorjem|Vodja ameriškega podjetja za skladnost: Pregled PMTA se pospešuje, januar 2025 bo trenutek sprememb

 

V tem intervjuju so trije mednarodni strokovnjaki, ki se zavzemajo za pomoč izdelkom e-cigaret pri izpolnjevanju predpisov, podrobno pojasnili postopek izvajanja in trenutni status PMTA (predprodajna aplikacija za tobačne izdelke) na ameriškem trgu. Poudarili so, da se pregled PMTA pospešuje in da je kritičen čas za kitajska podjetja, da predložijo visokokakovostne aplikacije in si prizadevajo za tržni delež. Januar 2025 bo trenutek sprememb.

 

Intervju s tremi mednarodnimi strokovnjaki za skladnost

 

Popolna analiza PMTA: Trendi skladnosti in prihodnji vzorci na ameriškem trgu

 

Besedilo|Dva vrhovnika

 

Opomba urednika: Ameriški trg je največji trg e-cigaret na svetu in "mesto, kjer se je treba boriti" za glavne proizvajalce e-cigaret.

 

Glede na "Poročilo o svetovnem razvoju tobaka za leto 2023", ki ga je objavil Oriental Tobacco News, na ameriškem trgu, čeprav FDA (ameriška uprava za hrano in zdravila) zahteva, da e-cigarete predložijo PMTA (vloga pred trženjem za tobačne izdelke) pred uvrstitvijo na seznam , je število predloženih PMTA veliko in FDA je večkrat odlašala, ker pregleda ne more dokončati pravočasno. Trenutno je samo 23 e-cigaret z okusom tobaka dovoljenih za uvrstitev na seznam. Odobreni izdelki niso priljubljeni med običajnimi uporabniki, neodobreni izdelki pa niso bili umaknjeni s polic.

 

14. maja 2024 je FDA izdala memorandum o regulativni znanstveni politiki. Konec junija je Center za tobačne izdelke FDA na svojem uradnem spletnem mestu posodobil rezultate inšpekcijskega nadzora skladnosti, kar je dodatno pokazalo, da proces PMTA pospešuje optimizacijo, zaradi česar je vprašanje skladnosti spet postalo središče trga e-cigaret v ZDA. Nekateri strokovnjaki iz industrije napovedujejo, da bodo v naslednjih dveh do treh letih ameriški trg popolnoma prevladovali skladni izdelki e-cigaret. Z drugimi besedami, pridobitev avtorizacije PMTA ni le »odskočna deska«, ampak tudi »veterka«.

 

Kateri okusi bodo prepovedani? Za katere izdelke bo lažje pridobiti avtorizacijo? Kateri proizvajalci bodo pridobili večji tržni delež? En sam gib vpliva na celotno telo. Ta val pospešene skladnosti na ameriškem trgu e-cigaret lahko preoblikuje konkurenčno okolje svetovnega trga e-cigaret.

 

Tekmovanje glede skladnosti in tržnega deleža se pospešuje, zmagovalec pa bo zelo verjetno postal vodilni v industriji prihodnosti.

 

Pred kratkim je 2Firsts intervjuval Toma Beaudeta, izvršnega direktorja Accorta, ameriškega podjetja za skladnost, CSO dr. Vincenta Angelica in Davida Lawsona, izvršnega direktorja Inter Scientific. Strokovnjaki so podrobno analizirali regulativne ukrepe FDA, vpliv PMTA na trg in trenutni status ameriškega regulativnega sistema za e-cigarete ter podali posebne predloge za kitajska podjetja. Obenem so strokovnjaki visoko prepoznali vodilno in promocijsko vlogo, ki sta jo imela dva najvišja 2Firsta v industriji.

 

Strokovnjaki verjamejo, da bo januar 2025 trenutek velikih sprememb. "Vsako podjetje, ki želi vstopiti na trg januarja 2025, mora zdaj začeti oddajati visokokakovostne prijave, sicer se lahko sooči s situacijo, ko nima tržnega deleža."

 

Na koncu intervjuja so strokovnjaki dodali: "Trenutno se dogajajo velike stvari! (Velike stvari se bodo kmalu zgodile!)"

Two Firsts 2Firsts intervjuva tri nacionalne strokovnjake za skladnost｜Vir: 2Firsts

 

Osnovne ideje:

1. FDA je začela spodbujati pregled odličnih aplikacij PMTA in se pripravlja na blokiranje vseh neodobrenih izdelkov, da bi jim preprečila vstop na ameriški trg. Predvideva se, da bo leta 2025 prišlo do pomembnih sprememb pri pregledu in nadzoru PMTA.

 

2. Pregled aplikacij PMTA s strani FDA je še vedno nezrel, postopek pregleda in zahteve pa se še spreminjajo. Zato PMTA še ni prinesel pozitivnega zagona ameriškemu trgu. Vendar nedavni trendi kažejo, da zahteve FDA glede pregleda postopoma postajajo jasnejše.

 

3. Kar zadeva kazenski pregon, so poleg FDA v preiskavo nezakonitih elektronskih izdelkov vključeni tudi Urad za alkohol, tobak, strelno orožje in eksplozive (ATF), Marshals Service in Pošta. Ukrep proti kajenju. Ti organi kazenskega pregona se bodo osredotočili na blagovne znamke z večjim tržnim deležem in preverili, ali te znamke privabljajo mladoletne osebe.

 

4. Delovni model FDA je prednostno revidiranje velikih podjetij, ker lahko zagotovijo podrobnejše podatke. Z revizijo velikih podjetij bomo še naprej izboljševali revizijske standarde in procese. Pripravljena so sodelovati tudi velika podjetja, ki bodo s svojimi proizvodnimi standardi vplivala na standarde celotne industrije.

 

5.2Firsts bi moral izkoristiti svoj vpliv na Kitajskem in po svetu, da bi podjetjem pomagal bolje razumeti in izpolnjevati skladnost na ameriškem trgu.

(Sledi prepis intervjuja)

"FDA je prvič odobrila okus brez tobaka, kar je pomemben razvoj."

2Firsts: Prosimo, da na kratko pregledate postopek implementacije PMTA na področju e-cigaret. Katera so pomembna časovna vozlišča? Na kateri stopnji razvoja je trenutno in katere ključne točke zahtevajo posebno pozornost?

 

O: Do danes je FDA prejela približno 20 milijonov prijav. Ta številka niha, vendar je na splošno v tem razponu. Po statističnih podatkih je FDA v samo nekaj mesecih od prvega roka leta 2020 prejela 6,7 ​​milijona prijav.

 

Od vseh prejetih vlog je 99,9 % zavrnjenih. Le podjetja, ki so porabila čas in denar za razvoj zelo znanstveno rigoroznih aplikacij, bodo napredovala v fazo pregleda in veliko teh aplikacij še vedno čaka na končno odločitev. Pravzaprav je imela leta 2022 FDA drugi rok za prijavo sintetičnega nikotina, tokrat pa je prejela na milijone dodatnih prijav. Tudi tokrat je bilo več kot 99 % vlog zavrnjenih. Jasno je, da menimo, da je le peščica podjetij, ki se poskušajo prijaviti na pravi način.

 

Zavedamo se, da je ta postopek zelo drag in dolgotrajen za pravilno dokončanje, vendar je za podjetja, ki želijo dolgoročno delovati na ameriškem trgu, to edina možnost. Pred kratkim je dr. Brian King (opomba urednika: direktor FDA-jevega centra za tobačne izdelke) izjavil, da pričakujejo, da bodo zaključili pregled vseh vlog pred koncem poletja.

 

Največji izziv, s katerim se sooča ameriški trg e-cigaret, je razkritje okusa. Vemo, da je večina e-cigaret veliko varnejših od tradicionalnih cigaret. Zdi se, da je uporaba aromatiziranih izdelkov s strani mladoletnih uporabnikov pomemben razlog za številne zamude pri odobritvah. Do nedavnega je bilo glede tega vprašanja malo napredka. Pred nekaj tedni je FDA prvič odobrila netobačne okuse, kar je pomemben razvoj. To kaže, da je FDA končno pripravljena začeti pregledovati izdelke podjetij, ki so predložila visokokakovostne prijave. Hkrati pa namerava FDA začeti blokirati vstop vseh neodobrenih izdelkov na ameriški trg.

Trije strokovnjaki analizirajo ključne točke v trenutnem postopku pregleda|Vir: 2Firsts

 

"Mora biti mogoče dokazati koristi izdelka za javno zdravje."

 

Two Supremes 2Firsts: Kako ocenjujete vpliv PMTA na ameriški trg e-cigaret. Kakšni so pozitivni učinki in kakšne težave obstajajo?

 

Odgovor: Trenutno je težko videti pozitivne učinke PMTA, ker je celoten proces še v zelo zgodnji fazi. Ko razmišljam o tem vprašanju, menim, da je treba najprej poudariti, da čeprav Združene države izvajajo PMTA od leta 2016, je postopek še vedno v zgodnji fazi. Kljub številnim inšpekcijskim pregledom in strogemu izvajanju predpisov je razvidno, da je FDA še vedno nezrela pri pregledovanju izdelkov, kar se odraža v njenih spreminjajočih se zahtevah, postopkih pregledov in komunikacijskih metodah.

 

Trenutna situacija je takšna, da FDA ne odobri ali odobri teh aplikacij pri njihovi obdelavi in ​​skoraj vse so dale negativne odgovore. Mislim, da je to predvsem posledica pomanjkanja informacij in nezadostnega razumevanja recenzentskih standardov. Ker se pregleduje vedno več aplikacij za izdelke, postopoma razumemo, da ima FDA posebne zahteve za nekatere specifične vrste raziskav ali dokazov za izdelke, ki morajo biti sposobni dokazati koristi izdelka za javno zdravje. Na primer, v nekaterih nedavnih sporočilih je FDA izrecno zahtevala, da prijavitelji predložijo posebne vrste raziskav ali dokazov v podporo svojim prijavam in vključijo te zahteve v pregledni okvir.

"Eden od ključnih ciljev uredbe je preprečiti mladoletnikom dostop do teh izdelkov."

 

2Firsts: Kakšen je regulativni sistem za e-cigarete v Združenih državah? Katere druge zvezne agencije so vključene poleg FDA, ki jo poznamo? Kako je regulacija e-cigaret razdeljena na zvezno in državno raven?

 

Odgovor: Trenutna prizadevanja organov pregona niso dovolj celovita. Število izdelkov, ki vstopajo na ameriški trg, je zelo veliko, prav tako je zelo veliko število aplikacij, ki presegajo pričakovano zmogljivost obdelave. Na primer, občasno vidimo opozorilna pisma in poročila o zasegu za izdelke, ki niso bili skladno uporabljeni. Vendar so ti dogodki razmeroma občasni in niso običajni. Kot odgovor na to težavo so regulatorji ustanovili posebno delovno skupino za integracijo virov ameriškega urada za alkohol, tobak, strelno orožje in eksplozive, ameriške maršalske službe in poštne službe. Ti ukrepi so jim začeli zagotavljati delovno silo, ki jo potrebujejo za ravnanje z velikim številom izdelkov, ki vstopajo na trg.

 

Trenutno so prizadevanja organov kazenskega pregona osredotočena predvsem na prodajna mesta. Nekaj ​​tega smo videli v trgovinah z mešanim blagom in v novicah so poročali, da dejansko gredo na posamezna prodajna mesta ter iščejo in kaznujejo tiste, ki prodajajo neodobrene izdelke do 20 USD,000. Običajno gledajo na blagovne znamke, ki so se pokazale v njihovih obsežnih študijah in imajo velik tržni delež. Ena od ključnih stvari, ki jih počnejo, je, da mladoletnikom prepreči dostop do teh izdelkov, in to je velik del njihovega dela.

 

Ker imajo zvezne agencije omejeno sposobnost učinkovitega uveljavljanja predpisov, so države same sprejele ukrepe za urejanje.

 

Zelo je zapleteno in vsi poskušajo uporabiti zvezni pravni sistem, da bi razumeli, kaj se dogaja v njihovi državi. Pravzaprav vsaka država to počne na svoj način, kar pomeni, da ima vsaka država svoj niz "labirintov", skozi katere morate iti, da ugotovite, kako zakonito delovati v tej državi.

Tom Beaudet, izvršni direktor podjetja Accorto|Vir: 2Firsts

 

FDA uporablja aplikacije velikih podjetij kot "zlati standard"

 

Two Supremes 2Firsts: Obstajajo kritike, da FDA počasi ureja e-cigarete, kar je privedlo do trenutne situacije na ameriškem trgu – večina izdelkov ni prestala PMTA. Če želijo proizvajalci biti popolnoma skladni, morda ne bodo mogli tekmovati z nezakonitimi izdelki. Kaj menite o tem pojavu? Kakšne predloge imate za FDA? Kakšna prizadevanja bi morali po vašem mnenju narediti kitajski proizvajalci, da bi optimizirali to situacijo?

 

(1) FDA sprva ni pričakovala toliko aplikacij in trenutno izboljšuje svoje standarde in postopke pregleda

 

Odgovor: Prvotni predpisi niso predvidevali toliko uporabe izdelkov e-cigaret. V sedemdesetih letih prejšnjega stoletja FDA ni pričakovala, da bo prejela tako veliko število prijav. Takrat je bilo število izdelkov na ameriškem trgu le nekaj milijonov.

 

FDA zdaj obravnava te vloge in se osredotoča na izdelke z večjim tržnim deležem. Poleg tistih aplikacij, ki so prepovedane na trgu, FDA zagotavlja tudi standardiziran postopek pregleda.

 

Za zvezne agencije, kot je FDA, je zelo pomembno, da lahko v celoti pregledajo vsako vlogo. V zadnjih nekaj desetletjih smo videli, da je FDA izdala nove interne memorandume za standardizacijo številnih svojih internih pregledov, s čimer je zagotovila, da so vsi izdelki ocenjeni po istih kanalih in standardih za pregled.

 

FDA je v zgodnjem procesu pregleda doživela številne izzive, vendar so se te težave izboljšale, ko se je FDA postopoma seznanila s temi standardi in njihovo znanstveno podlago ter jih obvladala. Kitajski proizvajalci so zdaj bolje pripravljeni na soočanje s temi izzivi. Pred nekaj meseci morda nismo dovolj vedeli o teh situacijah, zdaj pa lahko jasno sporočamo, da ta proces močno napreduje. Na primer, z odobritvijo prvega izdelka z okusom imamo zdaj jasno razumevanje podatkovnih standardov. To je pomemben napredek v sedanjem regulativnem postopku.

 

(2) FDA je navajena začeti s pregledom velikih podjetij in uporabljati aplikacije velikih podjetij kot "zlati standard"

FDA uporablja začetne aplikacije velikih podjetij za določitev pomembnih meril in metod vrednotenja. Glede revizijskega pristopa FDA bi rad dodal, da običajno, ko agencija vstopi na novo področje (na primer pri recenziji zdravil), najprej obravnava vloge, ki jih predložijo velika farmacevtska podjetja, ki običajno vsebujejo zelo podrobne obsežne študije in veliko podatkov. Zato opažamo nekatera velika podjetja, bodisi iz Kitajske, Združenih držav ali drugih držav, katerih izdelke so morda v zgodnji fazi njihovih aplikacij pregledovali dlje časa, da bi dokazali varnost njihovih izdelkov. Ko pa bodo vloge teh velikih podjetij pregledane, bodo kriteriji in metode ocenjevanja, oblikovani na njihovi podlagi, postali "zlati standard" in bodo vplivali na kasnejše prijave drugih podjetij. Tako boste videli, da so si nekatera podjetja z velikimi vložki sredstev postavila osnovo za določanje standardov. To je dejansko proces, ki ga trenutno doživljamo.

 

(3) Zakaj so vloge velikih podjetij najprej odobrene

 

Zato vidite, da so izdelki nekaterih velikih podjetij odobreni. Ta podjetja so ubrala edinstven in poglobljen pristop pri odgovarjanju na vprašanja regulatorjev. To je zelo pomembno za regulatorje, kot je FDA, ker te velike aplikacije vsebujejo več informacij, kot je potrebno, kar FDA pomaga jasneje oceniti varnost izdelkov in končno odgovoriti na vprašanja, kot sta, ali so ti izdelki v interesu javnega zdravja in ali ti izdelki imajo očitne prednosti pred drugimi izdelki.

 

(4) Vrniti trg skladnim podjetjem

 

Prepričani smo, da moramo najti način za razlikovanje med podjetji, ki se trudijo izpolnjevati zahteve, od drugih podjetij, ki ne izpolnjujejo predpisov. Regulatorji ne morejo pričakovati, da bodo podjetja za e-cigarete čakala tri ali štiri leta na rezultate po vlaganju denarja v aplikacijo. V ta namen smo septembra organizirali sestanek s CTP (Uradom za nadzor nad tobakom), da bi razpravljali o tem vprašanju. V primerjavi s tistimi podjetji, ki poskušajo zaobiti predpise, upamo, da bomo tistim podjetjem, ki so v skladu s predpisi, omogočili, da še naprej prodajajo svoje izdelke na trgu, medtem ko regulator zaključi postopek pregleda. To bo vrnilo tržni prostor tistim skladnim podjetjem za e-cigarete ali vsaj ohranilo tržni prostor odprt za ta skladna podjetja. To bo pomagalo izboljšati sposobnost lansiranja novih izdelkov.

Izvršni direktor družbe Inter Scientific David Lawson|Vir: 2Firsts

 

"Kitajska lokalna podjetja so v središču svetovnega trga"

 

Two Supremes 2Firsts: Kako gledate na vlogo in vrednost kitajske dobavne verige v svetovni industriji; kako nameravate v prihodnje okrepiti povezave in sodelovanje s kitajskimi podjetji?

 

Odgovor: Nobenega dvoma ni, da so kitajska lokalna podjetja jedro svetovnega trga. Brez podpore kitajskih proizvajalcev bo celotna industrija prenehala obstajati. Velja pa tudi obratno. Vaše podjetje se za podporo poslovanja zanaša na svetovni trg.

 

Trenutno je večina znamk e-cigaret na ameriškem trgu v sivem območju. Če lahko FDA spodbudimo k okrepitvi nadzora in zagotovimo, da lahko na trgu delujejo samo tista podjetja, ki delujejo v skladu s predpisi, potem lahko razdelimo 32 milijard ameriških dolarjev tržni delež na ameriškem trgu. Tržni potencial je ogromen in v prihodnosti bo 20 do 30 podjetij za e-cigarete z odobrenimi izdelki. Zato je vredno porabiti milijone dolarjev za pravilno in skladno prijavo.

 

Na Kitajskem delam od leta 2000 in sem sodeloval z različnimi vrstami podjetij. Na Kitajskem sem bil doslej že več kot 60-krat. Nočemo, da na trgu prevladujejo le velika tobačna podjetja. Želimo pomagati tem mladim podjetjem za e-cigarete na Kitajskem do uspeha. Za vas in za nas je bilo zelo frustrirajoče videti, da nihče na trgu ni verjel, da bo kateri koli izdelek odobren.

 

Zdaj se vse spreminja. V zadnjih dveh mesecih se je marsikaj bistveno spremenilo. Zdaj je jasno, da je prišel čas in da bo nezakonit trg e-cigaret zaprt. In tista podjetja, ki želijo delovati skladno, bodo pridobila velik tržni delež.

 

Sčasoma bo postopek PMTA postal učinkovitejši. Informacije bodo izboljšane, agencije pa bodo bolj ciljno usmerjene v svoje zahteve. Čas obdelave za odobritev bo skrajšan, s tem povezane pristojbine pa znižane. Navsezadnje bo proces lahko podpiral nenehno uvajanje novih izdelkov, s ciljem dokončanja odobritve v 18 mesecih.

 

Verjamemo, da bo celoten proces v letu 2025 in letih po tem postal bolj predvidljiv. Če se spremembe zgodijo pred koncem tega leta, bomo priča pomembnim spremembam in zdaj je pravi čas.

Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Vir: 2Firsts

 

"Odigrali ste ključno vlogo pri pomoči podjetjem pri razumevanju pomena skladnosti na ameriškem trgu."

 

2Firsts: Kakšno vlogo lahko po vašem mnenju igra 2Firsts in katere ukrepe lahko spodbuja pri pomoči kitajskim podjetjem pri bolj skladnem vstopu na ameriški trg in pri spodbujanju učinkovitejšega nadzora ameriške FDA?

 

O: Mislim, da odlično opravljate svoje delo. Ena najboljših stvari, ki jih lahko naredite, je, da poročate resnično in pomagate podjetjem prepoznati različne napačne informacije na trgu. Srečate se s pravimi ljudmi, ki podjetjem pomagajo spoznati pomen skladnosti in jim pomagajo razumeti smer trga.

Zdaj je kritičen čas, da podjetja začnejo oddajati visokokakovostne prijave, saj se bo ta krog priložnosti kmalu končal. Mogoče bo nekoč obvestilo, da se podjetja ne bodo več smela še naprej prijavljati. Januar 2025 bo čas velikih sprememb. Vsako podjetje za e-cigarete, ki želi vstopiti na ameriški trg januarja 2025, mora zdaj začeti oddajati visokokakovostne prijave, sicer se lahko sooči s situacijo, ko ne bo tržnega deleža. Zato je ključnega pomena, da podjetja razumejo prihajajoče spremembe in so pripravljena.

 

Verjamemo, da imate ključno vlogo pri pomoči podjetjem pri razumevanju pomena skladnosti na ameriškem trgu in kako jo izvajati, saj imate toliko zvestih uporabnikov.